注射用胸腺五肽的性状鉴别检查方法

性状

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

鉴别

(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含lmg的溶液,取上述溶液1ml,加胸腺五肽项下的双缩脲试液lml,即显蓝紫色或紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

酸碱度取本品,每瓶加水5ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~8.0溶液的澄清度与颜色取本品,每支加水1ml使溶解,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准溶液比较,不得更浓水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定含水分不得过5.0%。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见胸腺五肽有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。