《检测和校准实验室能力认可准则》在微生物检测...（一）
《检测和校准实验室能力认可准则》在微生物检测领域的应用说明
1 范围
本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品 中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验 等应符合相关专业的要求。
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 通用要求
4.2 保密性
4.2.2 适用时，当样品中检出致病菌(包括客户要求以外的致病菌)时应及时通知客 户，必要时上报相关的主管部门。
5 结构要求
5.4.1 开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物 使用许可证》。涉及生物安全实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
5.4.2 在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野 外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时， 可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。
5.5.1 实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。
5.5.2 实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。
5.5.3 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范 围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历的成员;负责指导或培训检验人员常规微生物实验。
6 资源要求
6.2 人员
6.2.2.1 适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交 叉污染。
6.2.2.2 如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器(定义参见 TSG R0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》)时，操作人员需持有特种作业人员证书。
6.2.2.3 实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以 上的学历，或者具有 10 年以上微生物检测工作经历。授权签字人应具有相关专业本 科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关 专业专科以上的学历和至少 10 年的微生物相关领域检测工作经历。
6.2.2.4 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
6.2.3 实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
6.2.5 c) 实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、 生物防护、生物安全柜维护(抽样人员技能)等方面知识的专门培训，掌握相关的知 识和专业技能。
6.2.5 f)实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测 人员的能力和确认其资格。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位 6 个月以上再上岗，应重新考核确认。
6.3 设施和环境条件
6.3.1.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得 可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。
6.3.1.2 实验室与食品等生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交 叉污染。
6.3.2 对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
6.3.3.1 对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。 当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。
6.3.3.2 对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌;无菌工器具和器皿应有 明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。
6.3.4.a)不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等 级相对应的生物危害标识。实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内容：
1)特殊区域的特定用途;
2)特殊工作区域的限制措施;
3)采取这些限制措施的原因;
6.3.4b) 实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜 遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。
1)适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管 等。
2)检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散。
3)实验室应有妥善处理废弃样品和废弃物(包括废弃培养物)的设施和制度。
4)实验室应配备满足要求的生物安全柜。
5)进入实验室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方。
6.3.4 c) 办公室应与实验室有效隔离。实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污 染。
6.4 设备
6.4.1.1 实验室应配备满足检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱(如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等)、均质器、显微镜等。其中 培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。
6.4.1.2 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株(标准培养物)，除检测方法(如药物敏感试验、抗菌性能测试)中规定的菌种外，还应包括应用于培养基(试剂) 验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。
a)标准菌种必须从认可的菌种或标本收集途径获得。
b)实验室应有文件化的程序管理标准菌种(原始标准菌种、标准储备菌株和工 作菌株)，涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和 稳定性。该程序应包括：
1.保存菌株应制备成储备菌株和工作菌株。标准储备菌株应在规定的时间 转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标， 实验室必须加以记录并予以保存。
2.每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、 菌种号、接种日期和所传代数。
3.记录中还应包括(但不限于)以下内容：
——从原始菌种传代到工作用菌种的代数;
——菌种生长的培养基及孵育条件;
——菌种生存条件。
