举办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术

2020年11月25日 17:17:00 来源:
收藏到BLOG


 图片.png


 

  关于办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术”

                 专题培训班通知

各有关单位:

随着《药品管理法》的全面实施,以及药品审评审批制度改革鼓励创新发展的不断深入,特别是MAH制度的实施与推广, 越来越多的药品上市许可持有人选择将药品生产委托给第三方企业进行制造,这对持有品种的药品工艺技术转移管理、检验方法转移与工艺变更控制提出了更高的要求, 而由于药品工艺的复杂性,很多药企都面临着药品工艺开发与工艺管理也存在诸多的技术问题。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变,QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合,验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。

为了帮助企业扎实做好药品工艺系统与工艺控制技术管理,特别是工艺变更管理、工艺验证与工艺持续验证,进一步增强创新能力,提升质量水平和效率,节省研发和生产成本,我单位定于2020年12月24-26日南京市举办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术“专题培训班,现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2020年12月24-26日 (24日全天报到)

报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容(详见附件一)

讲师简介:王老师,资深专家,高级工程师, 2010版GMP指南编写委员会成员。并主导参与中国GMP培训教材编写与培训。从事制药行业近20年,在工厂验证管理系统、厂房设备设施管理系统以及质量管理体系方面,以及欧盟/英国GMP体系建设、合规性、国际药品的技术转移、中试及产业化研究等方面具有丰富的国际实践经验和审计经验,本协会及国家局高级研修学院特聘专家讲师。

丁老师  资深专家、高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会及国家局高级研修学院特聘专家讲师。

三、参会对象

    各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;相关产品和设备与仪器仪表生产及咨询企业等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导,请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

六、会议费用

1.会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

七、联系方式

联 系 人:韩文清 13601239571              

邮    箱:gyxh1990@vip.163.com 

附件一:会议日程安排        附件二:参会报名表

 

                     中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                          二零二零年十一月  

 

 

附件一:          

                  日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、制备工艺研究开发要点解析

 1.工艺研究的基本思路                  

 2.工艺研究、工艺开发与工艺管理

 3.小试规模样品的工艺研究和优化        

 4. 中试研究与工艺开发关键技术解析

 5.中试规模以及商业化生产的控制策略    

 6.工艺技术转移与项目管理

 7.生产工艺设计要点与案例分析指导

二、工艺验证与持续工艺确认及相关数据分析

 1.国内外对于工艺验证与持续工艺确认要求规定

 2. 传统工艺验证与当前工艺验证的区别

 3.验证与风险管理

 4.工艺验证的三个阶段划分

 5.工艺验证方案的编写

 6.关键质量属性和关键工艺参数的确定

 7.工艺确认批次的实施

 8.工艺验证数据的分析与总结

 9.持续工艺的开展与数据分析

 10.企业执行实施过程中的问题解析

 11.工艺验证中的偏差处理

第二天

09:00-12:00

13:00-16:00

 

一、工艺变更与质量控制管理

 1.工艺系统与工艺变更管理         

 2.工艺变更的类型与产品质量风险、评价

 3.工艺变更法规与企业视角的差异   

 4.工艺变更与法规符合性的关系

 5.工艺变更的控制要点指导

二、工艺变更实施与案例分析

 1.CDE与企业不同变更类别的典型清单与案例;

 2.如何对生产工艺变更进行评估及模版;

 3.在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制;

 4.在药品注册过程中如何对工艺变更进行控制。

 5.化药工艺变更验证的难点及策略            

 6. CPP和CQA在变更研究中的应用

三、工艺变更带来的工艺验证

 1)II类及III类变更带来的验证   

 2)I类变更的再验证

 3)变更如何同国内外药政部门沟通

 

附件二 

“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术”专题培训班

                       回执表

 

单位名称


联系人






地  址


邮  编






姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机



































住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:     日    至     日 







汇款账号:备注 南京工艺开发

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020   006 300 920 008 7710








联系人:  韩文清             q    q:  755646218        

 

手  机:  13601239571       邮 箱: gyxh1990@vip.163.com








针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

问题2、                                           

                                                                  
















 

 


本文来源:
qrcode https://m.antpedia.com/news/2475341.html
扫描二维码,在手机上查看:
举办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术
https://m.antpedia.com/news/2475341.html