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关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知

各有关单位:

在2019年新《药品管理法》实施后,2020年《药品注册管理办法》中明确规定,应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

如果说2019关联审评制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,宽大不断出台的新制度,更将完善关联审评的具体要求,这是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。