2020原料药注册申报流程、CTD撰写与关联审评实操培训班

2020年11月25日 17:21:35 来源:
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关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知

各有关单位:

在2019年新《药品管理法》实施后,2020年《药品注册管理办法》中明确规定,应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

如果说2019关联审评制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,宽大不断出台的新制度,更将完善关联审评的具体要求,这是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

作为原料药厂家,如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料?如何配合MAH主体开展质量体系建设工作?如何在药品生命周期内对API的质量监管?如何备案管理?这些问题的解决,对于各原料药药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。

为此,本单位定于2020年12月18日-20日在杭州市举办 “2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020年12月18日-20日(18日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

   制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员,企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

 

六、联系方式

联 系 人: 韩文清  

手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专委会

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                               二零二零年十一月               

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