如何选择符合GSP规范的温湿度监测系统

　　随着社会的高速发展和日益增长的健康需求，现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求，实现药品冷链全程化储运尤为重要。《药品经营质量管理规范》（以下简称2013版GSP）于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，尤其对药品所在冷链环境提出了明确的指标和验证方法。

　　GSP温湿度监控的功能

　　1、系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

　　2、系统组成：测点终端、管理主机、不间断电源以及软件

　　3、各测点终端能够进行温湿度数据的实时采集、传送和报警

　　4、管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具备发生异常情况时的报警及报警管理功能。

　　5、系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别。

　　6、终端数量：

　　平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

　　平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

　　每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

　　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

　　7、设备误差：

　　测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃Ø测量范围在-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；Ø相对湿度的最大允许误差为±5%RH

　　8、记录时间：

　　测点应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据

　　药品储存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据Ø运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

　　温湿度值超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时数据

　　9、当温湿度达到设定的临界值或超出规定范围，实现就地和在指定地点进行声光报警，同时实现对至少3名指定人员发出短信报警

　　10、当供电中断，系统实现对至少3名指定人员发出短信报警

　　由此可见，建立实时的温湿度监控系统，保存完整的历史温度数据已经进入了行业规范。所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测系统的出现。