性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑10g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇磷酸盐缓冲液(pH7.0)(45:55)为流动相;检测波长为261nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按氟康唑峰计算不低于1500。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9→-1000500ml(50mg规格)或1000ml(100mg、150mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取氟康唑对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在261nm波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)