基本情况

我国生物芯片研究始于1997-1998年间，尽管起步较晚，但是技术和产业发展迅速，实现了从无到有的阶段性突破，并逐步发展壮大，生物芯片已经从技术研究和产品开发阶段走向技术应用和产品销售阶段，在表达谱芯片、重大疾病诊断芯片和生物芯片的相关设备研制上取得了较大成就。2008年我国生物芯片市场约为1亿美元，并正以20%以上的速度增长，至2020年生物芯片市场将达到9亿美元。

从2000年开始，国家就陆续投入了大笔资金对生物芯片的系统研发给予了支持，建立了北京国家芯片工程中心、上海国家芯片工程中心、西安微检验工程中心、天津生物芯片公司、南京生物芯片实验室等研发机构，为我国在这一新型高科技领域的自主创新和产业化能力奠定了坚实的基础，由此形成了以北京、上海两个国家工程研究中心为龙头，天津、西安、南京、深圳、哈尔滨等地50余家生物芯片研究机构和百余家生物芯片企业的蓬勃发展局面，形成了“北有博奥，南有博星”的企业格局。

目前，由于技术壁垒的限制，国内生物芯片销售利润率都维持在较高水平，并且竞争性企业少；但是也有一些企业连续几年处于亏损状态，主要是由于技术商业化程度比较低或者存在困难。预计未来几年，中国生物芯片市场盈利能力依然处在较高水平。目前，越来越多的研究机构和企业投入到生物芯片这一领域，虽然还有很多相关技术仍然制约着生物芯片技术的快速发展。

2011年6月24日，生物芯片北京国家工程研究中心烟台分中心在毓璜顶医院落成。这是既2007年在新疆建起第一家分中心，包括山西、宁夏、山东烟台，已经建起四家分中心。

2011年，博奥生物生物芯片产业化道路进一步推进。其研发的全球第一张用于临床的致聋基因检测芯片在北京市高危人群致聋基因筛查项目中得到完美应用。北京市16个区县20839位持证听力残疾者接受了耳聋基因筛查，共有2899人因检测出携带致聋基因突变而初步确定或疑为遗传性聋或药物性聋，平均突变检出率高达13.92%。

生物芯片将会给21世纪整个人类生活带来一场“革命”。生物芯片行业研究小组认为，随着我国生物芯片科技的发展，其产业化水平快速提高，虽然仍有许多技术难题制约着生物芯片技术的快速发展，但随着投入的加大和技术水平的提高，生物芯片产业也有望与“微电子芯片”并列成为21世纪最大的产业之一。

生物芯片从上世纪90年代开始发展，一直属于尖端科学，同样参与了人类基因组的中国在这方面没有落后，出现了不少研究生物芯片的厂商和科研机构，并在国际上有了一定的影响。

中国生物芯片研究始于1997~1998年间，在此之前生物芯片技术在中国还是空白。尽管起步较晚，但是中国生物芯片技术和产业发展迅速，实现了从无到有的阶段性突破，并逐步发展壮大。截止到2006年，中国生物芯片的产值已达到2亿多元，生物芯片研究已经从实验室进入应用阶段。据有关资料表明，在市场销售方面，2004年国内市场分额为2亿元，约占全球市场的2%左右。其中主要由863计划支持的几家国内企业出售的生物芯片以及提供的相关服务累计销售收入约1.1亿元人民币，所有代理国外产品及服务总计为9000万。

“十五”期间，国家“863”计划重点组织实施了“功能基因组及生物芯片研究”重大专项，对生物芯片的系统研发给与了倾斜性支持。从2000年开始，国家还陆续投入大笔资金，建立了北京国家芯片工程中心、上海国家芯片工程中心、西安微检验工程中心、天津生物芯片公司、南京生物芯片重点实验室共五个生物芯片研发基地，为加强中国在这一新兴高科技领域的自

北京国家芯片工程中心办公室

主创新和产业化能力奠定了坚实的基础。目前，生物芯片产业在中国已初见端倪并初具规模，形成了以北京、上海两个国家工程研究中心为龙头，天津、西安、南京、深圳、哈尔滨等地近50家生物芯片研发机构和30多家生物芯片企业蓬勃发展的局面。到2006年为止，中国已有500余种生物芯片及相关产品问世，从2002到2005年累计销售额近2.5亿元，10余个芯片或相关产品获得了国家新药证书、医疗器械证书或其他认证，并已实现产业化生产。

例如深圳益生堂研制的丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂(蛋白质片)、北京博奥公司的微阵列芯片扫描仪等六种芯片及设备被国家食品药品监督管理局(SFDAO)已批准注册，获得新药证书或医疗器械证书。另外，被国家食品药品监督管理局受理的有10 个。中国是世界上批准生物芯片进入临床最早的国家，比美国早近3 年。

为了加强生物芯片的研发与产业化，缩短与国际上的差距，中国分别在北京和上海建立了两个国家级的研究中心。中心现已初步形成了生物芯片技术产业化联合舰队式的企业发展格局，通过了IS09001：2000版质量管理体系认证，成立基因芯片部、蛋白抗体部、产品开发部、生物信息部和以组织芯片为特色的上海芯超生物科技有限公司、以基因分型为特色的上海南方基因科技有限公司、以市场营销为主的上海沪晶生物科技有限公司以及以专业诊断产品研发和生产的上海华冠生物芯片有限公司、江苏海晶诊断科技有限公司、中美合资上海英伯肯医学生物技术有限公司等多个为产业化依托的具有良好的自我循环能力的专业子公司。

在激烈的国际竞争中，中国生物芯片产业不仅实现了跨越式的发展，而且已经走出国门，成为世界生物芯片领域一股强大的力量。例如中国科学家自主研制的激光共焦扫描仪向欧美、韩国等地区的出口订单已经达到百台级规模，实现了中国原创性生命科学仪器的首次出口，未来三年将保持更高速度的增长，这标志着中国生物芯片企业正式迈入国际领先者行列，也使生物芯片北京国家工程研究中心进入国际市场的产品达到了5 种。

近年成果

近年取得的科研成果如下：

●“十五”期间，中国生物芯片研究共申请国内专利356项，国外专利62项。

●2005年4月，由科技部组织实施的国家重大科技专项“功能基因组和生物芯片”在生物芯片产业取得阶段成果，诊断检测芯片产品、高密度基因芯片产品、食品安全检测芯片、拥有自主知识产权的生物芯片创新技术创建等一系列成果蜂拥而出。

●2005年，由“长江学者特聘教授”、南开大学王磊博士任首席科学家的国家“863”专项—“重要病原微生物检测生物芯片”课题组经过两年的潜心科研攻关，取得重大成果，“重要致病菌检测芯片”第一代样品研制成功，并且开始制定企业和产品的质量标准，这标志着中国第一个具有世界水平的微生物芯片研究进入产业化阶段，从而使天津市建设世界级微生物检测生物芯片研发和产业化基地，抢占全球生物芯片研发制高点迈出历史性的一步。

●2005年4月26日，中国生物芯片产业的骨干企业北京博奥生物芯片有限责任公司（生物芯片北京国家工程研究中心）和美国昂飞公司(Affymetrix)建立战略合作关系，并共同签订了《生物芯片相关产品的共同研发协议》和《DNA芯片服务平台协议》两个重要的全面合作协议，对于中国生物芯片产业来说这是一个历史的时刻，也标志着以博奥生物为代表的中国生物芯片企业已在全球竞争日益激烈的生物芯片产业中跻身领跑者的地位。

●2006年，生物芯片北京国家工程研究中心又成功研制了一种利用生物芯片对骨髓进行分析处理的技术，这在全球尚属首次，可以大大提高骨髓分型的速度和准确度。这种用于骨髓分型的生物芯片，只有手指大小，仅一张就可以存储上万个人的白细胞抗原基因。过去在中国，这种技术长期依赖进口，价格很高。每进行一份骨髓分型，就要支付500元的费用，而这种芯片的造价只是国外的1/3，精密度可以超过99%，比国外高出好几个百分点。

●2006年7月，中国科学院力学研究所国家微重力实验室靳刚课题组在中科院知识创新工程和国家自然科学基金的资助下，主持研究的“蛋白质芯片生物传感器系统”实现实验室样机，目前已实现乙肝五项指标同时检测、肿瘤标志物检测、微量抗原抗体检测、SARS抗体药物鉴定、病毒检测及急性心肌梗死诊断标志物检测等多项应用实验。全程只需40分钟，采血只需几十微升血液。该项研究成果有望为中国的生物芯片技术开辟新的途径。

●2006年，由东北大学方肇伦院士领衔国内10家高校、科研单位共同打造的芯片实验室“微流控生物化学分析系统”通过验收，该项研究成果将使中国医疗临床化验发生革命性变革，彻底改变了中国在微流控分析领域的落后面貌。

●2006年，第四军医大学预防医学系郭国祯采用辐射生物学效应原理，应用Mpmbe软件设计探针筛选参与辐射生物学效应基因，成功研制出一款由143个基因组成的电离辐射相关低密度寡核苷酸基因芯片，该芯片为检测不同辐射敏感性肿瘤细胞的差异表达基因提供了一个新的技术平台。

●2006年03月西安交通大学第二医院检验科何谦博士等成功研发出丙型肝炎病毒(HCV)不同片段抗体蛋白芯片检测新技术。该技术的问世，为丙型肝炎患者的确诊、献血人员的筛选及治疗药物的研发等，提供了先进的检测手段。

●此外，美国斯坦福大学华裔科学家王善祥及其研究团队利用磁纳米技术有望取代通常采用的荧光探测癌蛋白技术，更快更方便地获得检测结果；中国台北荣民总医院和赛亚基因科技共同研发生物芯片，可快速找出遗传疾病的异常基因，将可成为家族筛检的利器。

存在问题

对于中国生物芯片工业来讲。关键问题有3个：

(1)制作技术：芯片制作技术原理并不复杂，就制作涉及的每项技术而言，中国已具有实际能力，中国发展生物芯片的难点是如何实现各种相关技术的整合集成。

(2)基因、蛋白质等前沿研究：除去制作技术外，关键就是芯片上放置的基因和蛋白质等物质了。如果制作用于检测核苷酸多态性以诊断某种遗传病，或者用于基因测序，那么芯片探针上一般放置的是有8个碱基的寡核苷酸片段，基因芯片和蛋白质芯片则相应放置的是基因标志性片段EST(表达序列标签)、全长基因或蛋白质。因此制作生物芯片首先要解决的是DNA探针、基因以及蛋白质的尽可能全面和快速地收集问题。

(3)专利和产权：以生物芯片技术为核心的各相关产业正在全球崛起，一个不容忽视的问题就是专利和产权的问题。专家指出世界工业发达国家已开始有计划、大投入、争先恐后地对该领域知识产权进行跑马圈地式的保护。北京国家工程研究中心主任程京教授说：“就生物芯片领域而言，目前全世界都在‘跑马圈地’，专利和自主产权比什么都重要。我们不能再像计算机芯片那样受制于人。”现在，科学家、企业家和金融界已经联起手来，组成了结构上更为合理、运作上更具可操作性的商业运行构架，通过全球定位布局，建立产权结构清晰的公司．为生物芯片在中国的产业化奠定良好基础。