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检验机构内部审核流程简析及注意事项总结

2020.2.29

实验室内部审核是质量负责人最重要的岗位职责，实验室应根据预定的年度内审计划，定期对其活动进行内部审核。目前，大多数的实验室都有制定相关的内部审核程序文件，但是对于内部审核工作的具体开展实施还存在一定的困惑。笔者结合多年内审工作以及最新体系的学习，现将内部审核的流程以及需要注意的事项加以总结，仅供参考。

　　内部审核流程：

　　依据计划日程表及管理层需要制定内审年度计划表

　　内部审核的周期通常应该为一年，内审必须在当年完成，不可跨年度。特殊情况下，可根据管理层需要时，决定是否做临时内审，也叫附加审核，比如说，对于很严重的不符合项情况下，才加附加审核，一般情况下是不需要的。

　　详细可参考：

　　CNAS-CL01 4.11.5附加审核的要求。

　　一般的内审年度计划表则可以在本年度年初制定。属于年初制定五大计划的一种。

　　年初制定五大计划包括：

　　年度内部审核计划;

　　人员培训计划;

　　仪器校准计划;

　　仪器设备期间核查计划;

　　能力验证计划。

　　年度内审计划一般是由质量负责人编制，由单位最高管理者批准实施。

　　组建内审组

　　质量负责人组织策划内部审核，组建内审组。内审组成员必须是经过20个学时的培训，取得内审员资格证书的人员担任，由单位出具内审任命书。

　　编制内审实施计划表(内部审核方案)

　　此处编制的计划表是针对本年度本次内审实施计划，不是年初制定的年度内审计划。内审实施计划表是针对本次内审的详细计划，内审前一周下发相关部门科室内审实施计划表，相关科室提前准备材料。内部审核计划表要包含审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组名单、首次会议具体时间、审核日期时间、受审核部门及其对应的要素条款，相应实施内审的审核员姓名，末次会议时间、审核报告、纠正措施的跟踪检查。如图内部审核方案表供参考。

　　注意：

　　内部审核方案表编制一般由内审组长或者质保办或者质量负责人指定相关人员;批准是由质量负责人批准，而不是最高管理者;具体的内部审核内容根据本单位质量手册只能分配来做，把相关条款列入审核内容。

　　审核准备

　　审核准备一般可分为审核体系文件及设计检查表。内审检查表的设计原则是预先设计、逐条检查。内审检查表的设计体现了单位内审员水平以及能否确保内审有效完整性。

　　内部审核计划应涉及管理体系的全部要求，在CNAS认可的25条要素。设计内审计划表所列项目一般包括各要素条款、审核内容、审核方法、审核记录以及审核结论。表格最后一行备注审核员、审核时间以及陪同人，参考表格可见下图：

　　审核实施

　　审核实施的过程包括：

　　首次会议、现场审核、审核发现、开具不合格项报告、末次会议。

　　1.首次会议

　　首次会议由内审组长主持，时间一般不长，一般控制在十分钟到半小时时间。由单位相关领导、质量负责人、受审核部门负责人及内审员参加。组长宣布内审目的、方法、程序等，首次会议一般简单陈述就可以。在此之前的审核方案表中都有，而且相关人员已经提前一周知晓。当然单位的负责人在首次会议上也可以强调下希望有关部门高度重视此次内审等。首次会议所有与会人员必须签到。

　　2.现场审核

　　现场审核坚持公平公正的原则。在审核现场，内审员要“多问、多查、多看、少讲”内审现场不做咨询员、裁判员、在现场查出问题，不可现场指手画脚令其整改。本着和谐的原则，保持良好的沟通氛围。和受审方有不同意见，保留意见或者上报组长。尤其是对于隐蔽问题加大检查，提高职业敏感性，例如，现场发现经过报修的仪器再次投入使用时，是否经过了重新校正。审核记录的描述中发现问题，在对问题的描述中事实要清楚、证据要确凿，保证问题要有可追溯性。对于做得好的方面，也应该及时记录。然后让陪同人知晓签字。

　　3.审核发现

　　内审员与组长开会讨论审核过程中发现的问题，对事实证据进行确认，做出客观判断和综合评价，形成审核发现。

　　4.开具不合格项报告

　　开具不合格/不符合项时，不符合条款相同的可合并开不符合项。评判不符合项根据“就小不就大就近不就远”的原则。开具不符合项报告是内审员基本的要求。关于不符合项报告，一般需要包含的要素有受确认部门信息、内审员、不符合事实陈述、原因分析、纠正及纠正措施、完成情况、纠正措施跟踪及有效性验证。具体可参照下图：不符合项报告由内审组开具，经过后期流转，最后还是回到相关内审员手里，以查看不符合项的纠正整改情况。