国产新冠口服药迎来曙光,最新数据显示VV116优于Paxlovid
12月29日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了一项备受关注的临床试验结果。
这是一项中国非劣效性3期随机对照临床试验,结果发现:对于有高危因素的轻中度新冠成人患者,国产VV116非劣于Paxlovid,且不良事件更少。相关试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头。
事实上,早在2021年12月30日,乌兹别克斯坦就紧急授权VV116作为一款可口服的抗新冠病毒药物在乌兹别克斯坦获准临床使用。
最近,呼声极高的新冠口服药Paxlovid,国人或许有了一个更多的用药选择,从而减少老年群体感染新冠后的重症或死亡风险。
国产口服药VV116公布最新临床数据
VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物,可抑制新冠病毒复制,可以说它是国产新冠口服药中最受期待的一个。
根据资料介绍,此次公布的为一项多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照III期临床试验,研究者于2022年4月4日至5月2日期间,在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展,共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者,按照1:1的比例被分配至VV116组和Paxlovid组。最终,共有771例(全分析集,FAS)患者接受了VV116(n=384)或Paxlovid(n=387)的治疗。
FAS人群的至持续临床恢复时间最终分析结果
最终分析结果发现,在FAS人群中,VV116与Paxlovid在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效(HR=1.17,95%CI:1.02~1.36),且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短(4天 vs. 5天)。
在安全性方面,VV116比Paxlovid的安全性顾虑更少。VV116组的AE发生率(不良事件发生率)低于Paxlovid组(所有级别的AE:67.4% vs. 77.3%,3或4级AE:2.6% vs. 5.7%)。
另据资料显示,Paxlovid与多种药物存在相互作用(Drug-drug interaction),而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶,或者抑制主要药物转运蛋白,因此与合并用药发生相互作用可能性小。
新冠特效药VV116有何来头
VV116是多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,可以通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA的合成。
2021年10月,君实生物与旺山旺水生物医药有限公司达成合作协议,共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
在此前公布的数据中,VV116表现优秀,在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。
今年3月16日,药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica发表了VV116的3项Ⅰ期临床研究结果,由张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。
VV116的3项Ⅰ期临床研究结果官网截图
本研究可以总结出以下三个主要结果:
1. VV116口服可迅速吸收;
2. 重复给药可维持抗病毒浓度;
3. 普通饮食对VV116暴露量没有影响。
这是国产口服小分子抗新冠病毒药物首次公布Ⅰ期临床数据,这喜人的结果无疑为我们抗击疫情增添了信心。
在I期临床研究的同时,VV116于2021年在乌兹别克斯坦,完成了一项在中、重度新型冠状病毒肺炎受试者中的随机、开放的对照Ⅱ期试验。
Ⅱ期试验的研究结果同样显示了VV116的有效性:与对照组相比,VV116组可以更好地改善患者的临床症状,缩短新型冠状病毒核酸的转阴时间,同时还可以显著降低患者进展为危重型及死亡的风险。
这项试验取得的积极结果,已使VV116在乌兹别克斯坦获批,用于中重度新冠患者的治疗。
数个国产口服药研发进展进入关键期
除VV116外,其他的国产新冠口服药也在研发中。比如与VV116共同进行快速研发,并进入关键时期的,还有开拓药业的普克鲁胺和真实生物的阿兹夫定。
值得一提的是,阿兹夫定作为一款核苷类抗病毒药物,前期是用于抗艾滋病病毒,后发现也可抵抗新冠病毒,去年做过德尔塔毒株的3期临床试验。
今年7月25日,阿兹夫定有条件性获批。目前,阿兹夫定已开启线上销售。
普克鲁胺则于4月6日公布了治疗轻中症非住院新冠患者 III 期临床试验的关键数据,发现该药物可有效降低新冠患者的住院率和死亡率,特别是对服药超过7天的全部患者,保护率高达100%。
总之,作为对抗新冠病毒的最后一块拼图,国内开发的新冠口服药已经进入关键期,除了VV116、普克鲁胺和阿兹夫定,国内目前还有近20款小分子新冠药物正在紧急研发中。
参考资料
1.http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-04-18/688180_20220418_1_HJVzYSZd.pdf
2.https://junshipharma.com/News.html
3.https://mp.weixin.qq.com/s/zoA_qK64C-hLziCYtNffzA
4.https://mp.weixin.qq.com/s/x_sftfUqZHnvqtka2YVQhA
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