酸度取本品,加水制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)25mg的均匀混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

临用新制。供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相A溶解(必要时冰浴超声5~10分钟助溶)并稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C1s6H13N3O5S计)2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)40g的溶液系统适用性溶液取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠溶液调节H值至6.0)为流动相A,以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0)-乙腈(20:80)为流动相B;先以流动相A-流动相B(98:2)等度洗脱,待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为230nm;进样体积20l时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)系统适用性要求阿莫西林峰的保留时间约为10分钟系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍(2.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍(7.0%),小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。

水分取本品,研细,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%(规格为含C16H19N3O3S0.125g)或不得过5.0%(规格为含C16H1N3O3S0.2g或以上)。粒度取本品,照粒度和粒度分布测定法[通则0982第二法(2)检查,应符合规定。细粒剂中不能通过五号筛与能通过九号筛的总和不得超过供试量的10.0%。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。