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质量安全大如天全国制药行业实验室管理盛会在京召开

2018.1.25

——暨2018全国制药行业实验室管理与技术论坛

　　分析测试百科网讯 2018年1月25日，2018年全国制药行业实验室管理与技术论坛”在北京胜利召开，共有来自制药行业的专家学者五百余人参加了此次盛会，大会第一天，共有八位专家为大会带来精彩的报告。

陕西省食品药品监督检验研究院李辉

　　陕西省食品药品监督检验研究院李辉报告的题目为“制药行业微生物实验室的管理与规范”，李辉说到近年来我国很多食药事件都是因微生物污染而起，因此完备微生物实验室的管理与规范非常重要，并指出制药行业微生物实验室的管理与规范的必要性：一、制药发展需求，解决发展瓶颈、确保药品质量、服务健康中国、推进中国创造；二、合规合法需求、满足中国药典GMP，CMA的要求，确保药品质量；三、解决问题需求、实验室发挥技术中枢作用，把握方向解决实际问题。

　　报告最后李辉介绍了微生物实验室发展势与思考，提出QbD理念,质量是设计出来的而不是检验出来的。注重药品研发和质量设计,发挥实验室的智慧中枢作用是质量控制的必然趋势。质量在于过程，及时测量过程的关键参数或特征,确保药品质量。对接GMP要求的过程控制和源头控制是风险管理的必然要求。检验是药品微生物控制的最后一道防线,药品质量不应依赖丝端检验,提升调查分析能力异药品微生物实验室发居的必由之路。

厦门锐思捷水纯化技术有限公司张硕

　　厦门锐思捷水纯化技术有限公司张硕报告的题目为“浅谈物联网（IOT）应用对实验室纯水系统管理的影响”，张硕介绍了物联网的概念：nternet of Things,简称1OT。顾名思义就是“物物相连的互联网”,它是通过各类信息传感设备,按约定的协议,把任何物品与互联网连接起来,进行信息交换和通讯,以实现智能化识别、定位、监控和管理的一种网络。通过手机端可以实时查看实验室纯水系统的运行指标、耗材状态、历史记录、报警信思等详细信息。物联网将新技术引用到制药行业实验室管理中实现实验室智能化管理,提升工作效率。更重要的是它能通过减少生产风险、提高科研转化率的方式直接带来效益。

国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局任瑞龙

　　国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局任瑞龙报告的题目为“药品生产企业实验室的外部风险控制”。任瑞龙从三方面分析实验室外部风险控制。一、实验室如何适应飞行检查的要求；二、部分检验物料的风险控制；三、实验室用易制毒化学品的风险控制。

　　任瑞龙指出药品生产企业实验室是药品可追溯体系的重要环节，所以是飞行检查的重要内容。那么如何适应飞行检查的要求？从以下几点来做：1配备与生产规模和品种相适应的检验人员、检验仪器和设施；2完善物料与产品内控质量标准,堵塞质量标准漏洞；3.完善取样、样品储存、分样、留样程序与制度,并严格落实；取样时关注物料标签式样、内容变化；4.严格按照内控质量标准和药品GMP的要求检验、填写检验记录,出具检验报告书，保证检验数据、图谱可靠、可追踪；5.确保检验台账、检验仪器使用记录等记录的及时、真实、完整；6.确保留样真实、完整；7.制定化验室风险清单,常抓不懈，抵制形形色色的业内潜规则；8.不造假一不越红线,守住底线。把风险防控放在首位,守住底线,是我们最好的“护身符”；9.增强合规点识购柱绝侥幸心理；10.提高质量风险识别和防控能力。主动发现风险,主动消除风险动召回问题产品；11.配合飞检，12.远离风险源，不造假、不参与造假、不与造假者为伍。

　　部分检验物料的风险控制可以从以下方面着手：1.加强供应商审计；2. 健全供应商档案，供应商档案应动态管理；3. 关注供应商档案与购进药包材的信息一致性；4. 企业制定内控标准时,应根据现有的检验条件,尽可能增加药包材的检验项目；5应定期又对所使用的药包材全检(包括委托第三方检验)并与药包材生产企业检验报告书进行比对。

WHO专家顾问/国际药品注册专业咨询师孙悦平

　　WHO专家顾问/国际药品注册专业咨询师孙悦平报告的题目为“QC实验室的质量风险管理”, 孙悦平先列举QC实验室管理体系的常见问题，例如：取样过程的污染和交叉污染,取样方案没有充分考虑样品均一度的影响；样品管理程序不完备,缺少物料分发/领取记录；实验记录表管理不严格,空白记录单没有编码,甚至随处乱放经批准(或批准程序不够严格)对色谱图结果做手动更改等。

　　孙悦平指出应该将风险管理的理念融入QC实验室的管理, 针对每一个实验室，实施以下程序：1.风险识别，找出检验结果准确性和可靠性的潜在影响因素； 2. 风险分析，根据已有的知识、资料和经验上述潜在风险因素做出评估；3. 风险评定，并根据评估报告,确定哪些是需要控制的关键影响因素；4. 凤险降低，研究制定每一关键影响因素控制措施,并监督实施；5. 风险接受，审查控制措施的有效性,决定是否可以接受；6. 结果输出，将有效的风险降低措施纳入实验室管理体系并文件化：7. 风险审核,定期审查管理措施的有效性和已接受的残留风险。

赛默飞ICS应用经理沈晓峰

　　赛默飞ICS应用经理沈晓峰报告的题目为“实验室数字信息化解决方案助力药企数据合规”，沈晓峰指出数据完整性是制药质量体系的一个基本要素，确保数据完整性的责任贯穿于企业产品开发、生产和测试到产品分销以及安全脑控等各个环节。自Able Laboratories(2005)和 Leiner Health Products(2006)欺祚案以来,人们对数据完整性的关注日益增加，另外监管机构在生产和测试设施中发现的数据完整性问题数量呈上升趋势。实验室自动化与技术能很好地解决传统实验室数据不完整的问题。

　　赛默飞推出三款完全可拓展的实验室信息化系统方案：ChromeLeon、ChromeleonXTR、Chromeleon&SampleManager. 其中ChromeLeon针对实验室色谱和质谱仪器，可以实现为247持续运行而设计、多仪器厂商控制支持质谱控制和效据处理、网络失败保护功能；Chromeleon+针对实验室所有数据管理,包括天平、pH计等经授权和培训的人员才能使用校准后的仪器进行分析，长期数据处理和数据存档, 无论仪器类型。Chromeleon&SampleManager——完整的实验室管理：全面的样品,测试和结果管理实验室人员和物料定制化管理可集成ERP系统，按照您的业务需求来配置系统。

三维天地制药LIMS咨询顾问张金平

　　三维天地制药LIMS咨询顾问张金平报告的题目为“应用智能实验室信息管理平台，提升效率和水平”，张金平介绍了LIMS发展历程，从单一功能的小软件到支持虛拟技术、支持无纸化，最后发展到今天支持云部署、集团化部署、移动应用、数据智能分析、语音提醒Surway orld、微信提醒等。并列举了LIMS的几个典型应用：1、L1MS系统具有样品的全生命周期的追踪管理；2、对于数据录入环节,有严格的数据审计追踪；3、严格仪器数据采集,可以消除各种人为错误；4、针对每个用户进入系统的行为可以实时进行审计追踪。

以岭药业副院长陈洪

　　以岭药业副院长陈洪报告的题目为“怎样管理研发实验室？” 陈洪在报告中指出管理研发实验室有以下几点：1.分析仪器的管理；2.物料,试剂和对照品的管理；3.文件的管理；4.人的管理。仪器的管理包括数据审计追踪系统、账号管理、天平的最小称样量问题、仪器校准周期问题。物料的管理包括API、辅料、固体试剂、液体试剂、纯水、气体。

　　陈洪概括了实验室所需文件列表，并介绍了EDMS（Electronic Documentation Management system）——整个公司文件流程管理由电脑程序管理的系统； 4 Management Capabilities管理能力:可以管理以下内容: 可以管理以下内容:文件,图片,视频,医学影像,电子邮件,网页等各种内容。软件的核心是一个文件库,它可以安全合规的储存各种内容；这个库是一个联网共享的环境,可以同时存在于不同地域的服务器中。整个系统可以进行文件管理、文件的审批、搜索、分类、导入、商务流程管理,导出并存档。

中国测试技术研究院祝天宇

　　中国测试技术研究院祝天宇报告的题目为“制药行业设备计量管理”，祝天宇在报告中指出计量的特点与难点，特点：1.计量是硬性要求；2.设备种类繁多,计量领域及模式划分不同；3.设备使用率高,对送检周期有要求。计量难点：1.现场计量约检困难：2.计量校准周期长.3.规范滞后性,部分设备不具备检定规程或校准规范。

　　参与此次大会的部分厂商照片：