去乙酰毛花苷注射液的检查方法

pH值应为5.0~7.0(通则0631有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法见去乙酰毛花苷有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(8.0%)。异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.0lmg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。

无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定溶血与凝聚取本品,依法检查(通则1148),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。