照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于瑞格列奈1.25mg),置50mI量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使瑞格列奈溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取瑞格列奈对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液系统适用性溶液见有关物质项下。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵缓冲液(取醋酸铵3.85g,加水1000m使溶解,用冰醋酸调pH值至4.0)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长为243nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按瑞格列奈峰计算不低于2000。系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为降解物峰与瑞格列奈峰,两峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算