硝酸咪康唑阴道软胶囊的检查方法

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-三氯甲烷(1:1)。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.5g),置100ml量瓶中,加溶剂适量,温水浴加热并时时振摇使油层澄清,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,冷冻1小时,迅速滤过,取续滤液放至室温对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸咪康唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。融变时限照融变时限检查法(通则0922)中栓剂项下的规定检查,应符合规定微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。