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亚盛医药再传“捷报”,新靶点抗肿瘤药物在美国获批临床

2016.6.03

  近日,由“千人计划”专家、《家庭医生》的创始人之一的杨大俊博士等人创办的亚盛医药在靶向抗肿瘤药物方面再传“捷报”。

  作为一家立足中国、面向全球的临床阶段生物医药研发公司,生物探索在2015年慕名采访过创始人杨大俊博士。他表示:中国有大量药需要进口,普通老百姓付不起高额的医疗费用,希望公司能够打破中国不能做新药的偏见,致力于让中国老百姓吃得起新药。如今这个“承诺”离兑现似乎不远。

  MDM2-p53靶点的作用机制

  2016年6月1日,FDA告知亚盛医药,其自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的精准化抗肿瘤药物APG-115获批进入美国临床。该项目为公司产品管线中第5个进入临床阶段的产品,也是公司第2个进入美国临床阶段的产品。

  为此,生物探索也在第一时间联系了杨大俊博士,聆听他和公司总经理、国家千人计划特聘专家郭明博士讲述有关针对全新靶点MDM2-p53的精准化抗肿瘤药物APG-115研发背后的故事。

  生物探索:什么是APG-115,有哪些适应症?

  杨大俊博士:APG-115为口服有效,高度选择性靶向MDM2-p53蛋白结合的小分子抑制剂,临床前研究数据表明,APG-115对肉瘤、原发肝癌、原发胃癌等肿瘤可形成高效抑制,动物试验给药可让肿瘤组织完全消失。另外一项研究结果表明,APG-115对干性老年眼底黄斑病变具有显著的治疗作用。

  生物探索:APG-115从IND到批临床用了多长时间?

  杨大俊博士:APG-115自2016年4月30日公司向FDA提交APG-115的IND申请到FDA批准临床,仅用了不到30个工作日的时间。

  生物探索:为何速度如此短,有什么经验可以分享的?

  杨大俊博士:我们在前期设计、开发阶段,所有研究方案设计与实验实施均严格按照国际最高技术标准进行,从而有效保证了APG-115的各项研究工作质量。FDA在该项目IND技术审评期间,仅进行了一次相关技术问题的沟通,大大缩短了审评审批时间。值得一提的是,APG-115的临床前研究,包括临床实验方案设计等工作,均我们科研团队自主完成,而这两块恰恰是FDA在IND技术审评过程中最为关注的地方。

  郭明博士:APG-115的所有药学研究工作均由公司科研团队在国内生产基地内按照GMP标准完成,包括化学合成、处方前、制剂工艺、分析与质量标准及临床研究用药生产等。而按照国际标准开展药学研究,这是我们的一贯作风。

  生物探索:目前国际上有关MDM2-p53靶点的药物研发现状如何?

  杨大俊博士:目前国际上仅有4项以MDM2-p53为靶点的药物处于临床研发阶段,都是世界排名前十的跨国制药企业,进度最快的仅处于Ⅱa期临床阶段,而国内在该靶点领域的在研药物,除APG-115外尚未见有其它报道。

  此外(你知道的),我和王少萌博士曾经在美国创立了公司Ascenta(亚生生物),也曾在MDM2-p53靶点上发现了另一个药物,由于赶上了2008年金融危机公司无法IPO,就在2010年将这个临床前项目以3.98亿美元转让给赛诺菲(Sanofi)。在金融危机阴影下,这好像是2010年华尔街生物医药界最大的项目转让交易。

  生物探索:APG-115若通过临床试验并成功上市,具有哪些深远影响?

  杨大俊博士:该药物研发成功,将会填补国内在MDM2-p53靶点领域内的药物空白,同时该药物也具备Best-in-Class类原创药物潜力。

  生物探索:公司的下一步计划?

  杨大俊博士:公司将加快APG-115临床研究进度,争取早日将项目投入市场,为临床恶性肿瘤及干性老年眼底黄斑病变患者提供更为高效、安全的新型治疗药物。目前公司也正在同时向国家药监局(CFDA)申报APG-115的中国临床试验。

  生物探索:在您看来,公司的核心竞争力是什么?

  杨大俊博士:公司主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势,设计、优化与开发具有全球自主知识产权的系列原创小分子靶向抗肿瘤药物,用于治疗肿瘤,乙肝和抗衰老疾病;并填补国内该类技术研究及市场产品空白,并进军国际高端医药市场。公司在基于靶向蛋白结构的药物设计与优化领域形成了多项核心技术,拥有近80项国际发明专利。

  生物探索后记:关于亚盛医药的pipeline最新进展

  从公司的产品管线可见,公司有9个在研产品,据杨大俊博士介绍:截止目前,亚盛有5个产品进入美国、澳洲和中国临床I-II期阶段。

  亚盛医药在原创新药研发领域内的整体能力与水平处于国际先进地位:公司专注于已为临床验证的癌症靶点,其研发产品管线主要细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制IAP,Bcl-2/ Bcl-xL和MDM2-p53等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂;与肿瘤治疗的有密切相关性的表观遗传学靶点的抑制剂等。

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