治疗性蛋白质药物中亚微米颗粒表征的粒度仪检测
近年来，治疗性蛋白质药物以其卓越的疗效成为生物制药市场发展的热点。但在其用药过程中，不少产品的药效会出现急剧的下降，即“secondary non-responders”。主要原因在于产品中的亚微米颗粒会引起人体的免疫原性，从而导致药物分子被机体中和和快速的被清除。现有的分析手段都存在一定的局限性，如Microflow Imaging无法检测小于1μm的颗粒。而动态光散射技术虽然可以检测<1μm的颗粒，但同样无法辨别产品中蛋白质团聚物、硅油滴和纳米气泡。FDA在其指导原则中明确规定对治疗性蛋白质药物中0.1-1μm颗粒进行计数并且评估其免疫原性风险。现有分析手段的局限性，需要新的表征分析技术。
应用粒度仪检测亚微米颗粒表征分析有很大的必要性和重要性,共振质量测量技术的在治疗性蛋白质药物亚微米颗粒表征中的应用,结合亚微米颗粒表征技术，寻找降低药物免疫原性的方法和分析图像技术、光散射技术在亚微米颗粒表征中的局限性，及共振质量测量技术的独特优势等。
推荐
-
会议会展
-
企业风采
-
焦点事件
-
焦点事件
