研究概要

    新一代药物洗脱支架（DES）可降低冠脉事件风险，特别是在复杂疾病或病变的患者。然而，不同的支架平台、聚合物及抗增生药物对结果的影响程度尚不清楚。为此，研究者通过比较一种高生物相容性耐用聚合物涂层佐他莫司洗脱支架与生物可降解聚合物涂层biolimus洗脱支架分析了第三代支架的安全性及有效性。

    研究者在丹麦西部的3家医院进行了开放随机多中心非劣效性试验。2011年3月至2012年8月期间，研究者纳入了至少存在一处冠脉病变（狭窄程度>50%）的稳定型冠心病或急性冠脉综合征患者；按照1:1比例随机接受耐用聚合物佐他莫司洗脱支架或生物可降解性聚合物biolimus洗脱支架置入。

    主要终点是经意向性治疗分析12个月时的安全性（心脏性死亡或非靶病变引起的心梗）和有效性（靶病变血运重建）的复合终点。试验具有效力是指耐用聚合物佐他莫司洗脱支架相对于生物可降解聚合物biolimus洗脱支架的非劣效性（预计非劣效性界限为0.025）。

    图 研究设计

    经对7103例患者的筛选，有1502例患者（1883例病变）接受了耐用聚合物佐他莫司洗脱支架置入，1497例患者（1791例病变）接受了生物可降解聚合物biolimus洗脱支架置入。两组分别有79例（5.3%）和75例（5.0%）患者达主要终点（绝对风险差异0.0025,单侧上限95% CI 0.016%;p=0.004）。12个月时两种支架主要终点的***组分无明显差异。

    图 主要不良心脏事件的Kaplan-Meier曲线

    表3 临床终点

    图 12个月时特定亚组的主要终点风险

    研究显示，耐用聚合物涂层佐他莫司洗脱支架与生物可降解聚合物涂层biolimus洗脱支架相比具有非劣效性。