医保局：创新医疗器械临床使用尚未成熟 暂不带量采购
9月3日消息，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。（以下简称“《答复》”）
《答复》指出：集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。
在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
创新器械，如何分辨？
最明确的可参考标准莫过于——创新医疗器械特别审查程序，其针对具有核心技术发明ZL、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。
该程序2014年设立，在2017年审查产品达到63个，在2018年并更新对“创新”提出了更严格的要求。
入选创新医疗器械特别审查程序的核心要求有三个：
1、ZL：首次注册的二类、三类医疗器械，ZL、申请人在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，创新审查申请的时间是距ZL授权日不能超过5年，核心技术发明ZL具备新颖性和创造性。
2、阶段&自主知识产权：产品已经定型，申请人完成了产品的前期研究，是包括预期的用途、组成成分、性能指标已经确定，研究的数据完整和可溯源。
3、临床价值&创新性：具有显著的临床价值，产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，产品的性能或者是安全性与同类产品比较，有根本性改进，技术上处于国际领先水平，有独特的临床应用价值。
截至2021年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。
