关于克拉霉素的检查介绍

　　1、碱度

　　取本品，用水－甲醇（19：1）混合溶液制成每1mL中含2mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.5～10.0。

　　2、结晶性

　　取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨD），应符合规定。

　　3、有关物质

　　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（6.0%）。

　　4、水分

　　取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

　　5、炽灼残渣

　　取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。

　　6、重金属

　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。