关于阿立哌唑片的临床试验介绍

　　一、据国外文献报道：

　　在4个短期（4～6周）安慰剂对照临床试验中，以主要符合DSM-III/IV标准的急性复发型精神分裂症住院患者为治疗对象，评价了阿立哌唑治疗精神分裂症的有效性。其中3个活性对照试验显示阿立哌唑与安慰剂有显著差异，活性对照药物是利培酮和氟哌啶醇。但在研究设计中没有考虑阿立哌唑和活性对照药物的比较。

　　在3个阿立哌唑阳性对照试验中，采用四个主要测量方法评价精神病体征和症状。阳性和阴性症状量表（PANSS）是普通精神病理学中用于评价药物对精神分裂症疗效的一个多项目评价表。PANSS的阳性症状量表是评估7个精神分裂症阳性症状（妄想、概念紊乱、幻觉行为、兴奋、夸大、猜疑/被害和敌对性）的症状量表亚集，PANSS的阴性症状量表是评估7个精神分裂症阴性症状（感情迟钝、情绪退缩、情感交流障碍、被动情感淡漠回避社交、抽象思维困难、交谈缺乏自发性和流畅性、刻板思维）的症状量表亚集。临床综合印象（CGI）评估反映一个非常熟悉精神分裂症表现的、熟练的观察者对患者总体临床状态的印象。

　　在两项研究中分别确立了阿立哌唑15mg、20mg和30mg日剂量的有效性，在一项研究中确立了阿立哌唑10mg剂量的有效性。在任何研究中都没有证据表明高剂量组优于最低剂量组。

　　人群亚组分析未显示任何年龄、性别或种族因素差异。

　　在一项入组310例符合精神分裂症DSM-IV标准的住院患者或门诊患者的长期试验中，患者使用其它抗精神病药物治疗症状稳定3个月或以上，停止这些患者正在使用的抗精神病药，将他们随机分组接受阿立哌唑15mg或安慰剂，在长达26周时间内观察复发情况。双盲治疗期间复发的定义是CGI改善评分≥5（最低程度加重），PANSS敌意或不合作评分≥5（中重度），或者PANSS总评分增加≥20%。与安慰剂比较，阿立哌唑15mg在26周内使复发时间显著延长。

　　二、据国内研究资料报道：

　　在为期6周、三个剂量的阿立哌唑（10mg、15mg或30mg/天）与利培酮（2～6mg/天）比较的双盲、双模拟、随机、平行、多中心临床试验中（n=120），阿立哌唑治疗精神分裂症和急性精神分裂样障碍疗效良好。在对ITT人群进行疗效分析时，治疗6周后主要疗效指标PANSS总评分与基线比较，阿立哌唑组与利培酮组均有显著改善（两组均P[0.0001）。以PANSS减分率≥50%判断的有效率在两组间没有统计学差异(P=0.114)。