黄体酮注射液的性状鉴别检查方法

性状

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并将甲醇液移至25m量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,经0.45m滤膜滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1m,置100m量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见黄体酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.1之前的峰(如处方中含有苯甲醇,应扣除苯甲醇的色谱峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%);小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)