岛津紫外高效检测一键评估遮光性能，护航用药安全
《中华人民共和国药典》 (以下简称ChP) 2015年版四部首次收载药用包装材料两个非常重要的指导原则，即“9621 药包材通用要求指导原则”和“9622药用玻璃材料和容器指导原则”，这两个指导原则正式拉开了药包材标准纳入中国药典的序幕。之后，ChP2020版又进一步扩充了药包材标准体系，首次增加了16个通用检测方法。今年2月起，国家药典委已陆续发布了药用包装用玻璃容器相关7个通则标准、12个通用检测方法草案，药品包装橡胶密封件3个通则和5个通用检测方法草案，药用包装用塑料容器及其相关11个通则标准等相关公示，还有一些通则和通用检测方法正在起草中，可见制药行业当前对药用包材的关注度正在持续攀升。
今天，小编就先给大家剖析有关玻璃药包材最新通用检测方法中一项关键的检测项目，即“4023 有色玻璃容器遮光性测定法”，为相关企业在快速了解相关检测方法标准和应对措施方面提供技术参考。后期我们将针对制药行业重点关注的最新检测项目进行相关内容的分享。
为什么要做有色玻璃容器的遮光性能?
有色玻璃容器在临床上应用非常广泛，有色玻璃容器对光线比较敏感的药品可起到保护作用。若包装无法实现遮光要求，易导致药品变质、失效，严重影响用药安全。例如，硝普钠对光敏感，溶液稳定性较差，滴注溶液应新鲜配制并注意避光，静滴时，输液器也要用铝箔或不透光材料包裹使其避光；顺铂注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应，直至金属铂析出；依托泊昔、拓扑替康、多西他赛、利妥昔单抗、昂丹司琼、亚砷酸等药物在光线照射下或温度较高的条件下对药物的稳定性也有一定的影响。因此对这些有避光要求的药物，对它们的有色玻璃容器的遮光性能的考察就显得十分必要了。
目前国内外药典收载情况如何呢?
现行《美国药典》USP<660>“玻璃容器”、《欧洲药典》EP<3.2.1>“药用玻璃容器”以及《日本药局方》JP<7.01>“注射剂用玻璃容器试验法”均收载此项目，中国药典暂未涉及，在中国食品药品检定研究院的“4023 有色玻璃容器遮光性测定法”起草说明中明确指出为满足目前检验检测的发展需求，填补此项空白。
如何表征有色玻璃容器的遮光性能呢?
遮光性系指物体阻挡光透过的特性，通常以透光率表示。当光穿过测试样品时，透光率随光的波长、玻璃成分、颜色深浅、厚度不同而产生差异。<4023>公示稿中规定以290-450nm波长范围内测得的最大透光率(%)来评估有色玻璃器的遮光性，最大透光率越低，遮光性能越好。USP<660>玻璃容器中提出最大透光率不超过10%的要求，值得注意的是国外药典均为非强制要求，仅为参考标准，如果药包材企业有足够的科学研究数据，证明药典的检测方法不适用于某些药包材，但是对药品无不良影响，FDA在关联审评中也会接受。
测试遮光性能需要对仪器配置有哪些要求以及如果便捷获得结果判定呢?
岛津提出完整应对方案：UV-2600i紫外可见分光光度计+ISR-2600积分球+LabSolutions UV-Vis标准软件，三者的完美组合高效助力有色玻璃容器遮光性能的精准快速检测。
岛津的积分球附件性能优良，应用广泛，结合0°或8°入射角积分球及主机的S/R转换功能，即可测量漫反射或镜面反射率，而无需使用任何其他特殊附件。在透射率测试时候的最小光斑为3X3mm，噪声可低至0.1%T (RMS,500 nm)。按“4023测定法”的测试要求，测量得到5个样品在290-450nm范围内的透光率，光谱图如下所示。
最后，运用岛津LabSolutions UV-Vis软件出色的评价功能，在光谱测定结束后自动计算出最大透光率波长及透光率数值，并根据设定的管理限值对样品进行是否合格的判定。有色玻璃容器透光率评价结果如下表所示，评价结果显示样品均在450nm波长处透光率最大，且最大透光率平均值为3.62%，参考USP<660>最大透光率不超过10%的要求可对测定结果进行快速合格判定，方便直观。
评价方法可保存为模版，评价表可方便保存供后续查阅，亦可通过Excel传输功能实现一键评价结果上传Excel，让日常分析工作更加便捷轻松可追溯 (可选择LabSolutions DB或CS版)。更多内容欢迎关注岛津官方应用文章查阅。
岛津紫外高效检测，一键评估药用有色玻璃容器的遮光性能，为全球的用药安全全力护航!药典委官网涉及包材的相关标准正在持续发布中，岛津的应对方案也在持续更新中，我们将360°全方位为广大医药行业客户提供切实精准的仪器选型方案和应用支持，欢迎垂询!
