2020年版药典三部主要完善修订了以下几方面工作:

 一是进一步完善了生物制品全过程质量控制的通用技术要求,新增通用技术要求(生物制品通则和总论)6个,修订8个;新增通用检测法和技术指南19个,修订7个。

 二是进一步开展了与国际先进标准协调和对接的研究工作,完成31个治疗性生物制品、45个疫苗品种相关技术要求的规范,逐步实现与国际标准的协调一致;增订重组细胞因子类产品5个品种相关蛋白含量测定及限度要求;进一步完善了方法的准确性和标准化,修订人用狂犬病疫苗Vero细胞残余DNA和残余蛋白检测方法和限度。

 三是进一步完善了收载范围,新增20个品种标准,修订126个已收载品种标准。

 四是强化了检测方法的标准化和适用性,基本实现了新增品种关键检测项目与国家标准品同步配套,新增国家标准物质23种;完成已收载通则残余细胞基核酸检测方法更新为q-PCR法,并建立了相应国家标准品;推动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用,建立和完善了3种单抗类产品质量特性分析方法,包括单抗电荷变异体测定法、单抗分子变异体测定法、单抗糖谱分析方法;建立了电感耦合质谱方法用于铝残留量检测;建立了高效液相色谱法用于抗毒素抗血清制品分子大小分布检测。

2020年版药典三部的主要亮点可以总结为:解决了4个问题,填补了4项空白,加强防范3个监管漏洞。

 解决4个问题:

(1)更新了人用狂犬病疫苗Vero细胞残留DNA和宿主蛋白检测方法和国家标准物质,解决了方法的准确性和限度的合理性问题。

(2)简化疫苗制品生产步骤和相关工艺参数,解决了过于详细的工艺参数带来的标准适用性问题;删除疫苗说明书,确保疫苗上市后不良反应监测的归口管理。

(3)建立了疫苗氢氧化铝佐剂辅料的质控标准,以及对氢氧化铝佐剂疫苗佐剂吸附率检查及限度要求,进一步保证疫苗质量的稳定性。

(4)建立单抗异构体(分子、电荷)和糖谱分析方法,为单抗药物质量控制和研发提供了通用的技术分析手段。

 填补4项空白:

建立了全球首个人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论;

建立了通用的生物制品病毒安全性控制通用技术要求;

采用转基因检测技术用于重组细胞因子和单抗活性检测;

收载了我国第一个具有自主知识产权的单抗产品康柏西普各论。

 防范3个监管漏洞:

结合国家药监局监管过程中对吸附百白破疫苗发现的问题,建立氢氧化铝佐剂质量控制,加强产品质量控制;

以“一药一名一结构”为原则,建立和完善生物制品通用名称命名原则,对治疗性重组产品各论增订分子结构信息,有利于对药用物质或活性成分的识别,通过提供产品与公共质量标准的关键链接,保证产品质量和药物警戒追溯;

增订血液制品原料血浆病毒标准物核酸检测,进一步加强原料血浆病毒安全性控制,为产品病毒安全性保证增加防范关口。