鉴别

取本品,照头孢呋辛钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果

检查

溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。溶液的颜色取本品5瓶,按标示量分别加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1m中含0.1g的溶液,溶液应无色;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制或存放在2~8℃条件下。供试品溶液取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含5gg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢呋辛钠有关物质项下头孢呋辛聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定临用新制。供试品溶液取本品内容物约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢呋辛钠中头孢呋辛聚合物项下限度按外标法以头孢呋辛峰面积计算,头孢呋辛聚合物的量不得过标示量的0.3%。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每lml中含60mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10pm及10gm以上的微粒不得过6000粒含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢呋辛钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。