盐酸维拉帕米缓释片的检查方法

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水1000m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经2小时、6小时与12小时时分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。测定法分别取2小时、6小时与12小时时的溶出液,滤过精密量取续滤液各5m,加水定量稀释制成每1ml中约含盐酸维拉帕米20g的溶液。照紫外可见分光光度法(通则001),在229m的波长处分别测定吸光度,按C2H3N2O4·HCl的吸收系数(E1)为313计算每片在不同时间的溶出量限度每片在2小时、6小时与12小时时的溶出量应分别为标示量的20%~45%、45%~70%与70%以上,均应符合规定。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米25mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。