盐酸奥布卡因滴眼液的性状鉴别检查方法

性状

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

鉴别

(1)本品显芳香第一胺的鉴别反应(通则0301)。(2)在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,用水稀释制成每1ml中约含15g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm与308nm的波长处有最大吸收

检查

pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置100mn量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取对照溶液10ml与对照品溶液5ml,混匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸奥布卡因有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I按外标法以峰面积计算,不得过盐酸奥布卡因标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。无菌取本品,转移至500ml的0.9%无菌氯化钠水溶液中,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(通则0105)。