在线TOC检测仪及其确认
摘 要：结合在线TOC检测仪的工作原理、特点等，简要总结了在线TOC检测仪与离线TOC检测仪的区别与联系，重点探讨了在线TOC检测仪的风险分析、安装确认、运行确认、性能确认，帮助制药企业通过更好地应用在线TOC检测仪，提升企业制药用水水质。
关键词：在线TOC检测仪；安装确认；运行确认；性能确认；风险分析
0 引言
TOC作为水质检测的重要指标，以往的离线检测技术不能实时检测产水质量，检测结果也常受检测环境的影响，为了更好地监控水质情况，各制药企业开始推广应用在线TOC检测仪。
本文通过分析在线TOC检测仪的工作原理、特点等，探讨在线TOC检测仪的风险分析、安装确认、运行确认、性能确认，以此加深大家对在线TOC检测仪的认识，帮助制药企业提升水质检测水平。
1 在线TOC检测仪简介
1.1 工作原理
样品中的有机物在紫外线及二氧化钛光催化的作用下被氧化成二氧化碳，再采用电导率检测技术测定二氧化碳，通过电导率传感器检测经氧化反应器氧化后的样品总碳与电导率传感器检测未经氧化反应器氧化的样品总无机碳之差，获得样品中的总有机碳含量。
1.2 应用
在线TOC检测仪可用于检测制药企业中纯化水、注射用水和去离子水中总有机碳的浓度，可以在线监测水制备过程。
将TOC检测仪安置于纯化水系统的支管或出水管处，对特定点进行实时、连续、在线监测。在线监测可方便对水系统的质量进行实时测定，并对水系统进行实时流程控制，同时可以在第一时间发现水系统故障。
1.3 主要参数指标
测量范围：0.001～1.000 mg/L；精度：±4%测试范围；分辨率：0.001 mg/L；分析时间：连续分析；响应时间：6 min之内；样品温度：1～90 ℃；重复性误差：≤3%；电源要求/功能：220 V；显示屏：彩色触摸屏；样品流量：0.5 mL/min；样品温度：1～95℃；环境湿度：≤85%RH；环境温度：10～40 ℃；线性误差：±5%。
2 在线TOC检测仪的特点
（1）仪器使用轻便，便于安装在取样点附近。
（2）采用嵌入式系统，触摸屏显示纯中文，操作简便。
（3）针对制药用水总有机碳含量（TOC含量在1 000 ppb以下）设计。
（4）配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。
（5）在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修、维护成本。
（6）当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。
（7）报警设计为灯光报警，换言之，工作人员需要时刻盯着检测仪，只有观察到它的灯光出现异常，才能发现警报，而不是声光报警，提醒工作人员到现场查看。从这点来看，在线TOC检测仪在设计之初缺乏人性化考量。
3 在线与离线TOC检测仪的区别与联系
离线TOC检测，是将TOC分析仪放置于实验室操作台上，将水系统的各取样点样品置于仪器上分析检测。其优点是一台仪器可以对不同取样点的样品进行检测分析；缺点是在取样检测过程中，会被取样、采样容器以及未受控的环境等污染，造成测试结果与实际样品有偏差。
我国《药典》规定：由于水是批量和连续生产的，所以在选择采用离线检测还是在线检测设备时，应根据水生产的条件和具体情况决定。因此，为了实现持续监控，在线TOC检测仪逐渐被各制药企业所采用。
4 在线TOC检测仪的风险分析
在线TOC检测仪的风险分析如表1所示。
5 安装确认
5.1 目的
通过安装确认，证明在线TOC检测仪的安装质量符合要求。
5.2 内容
安装确认的内容包括：仪器到货的完好性、资料归档情况的检查、材质、安装情况等。
5.3 记录
安装确认记录如表2所示。
6 运行确认
6.1 目的
通过运行确认，证明在线TOC检测仪能顺畅运行。
6.2 内容
运行确认的内容包括：开机运行以及检查仪器各功能是否齐全、是否均能实现。
6.3 记录
运行确认记录如表3所示。
7 性能确认
7.1 目的
通过性能确认，证明在线TOC检测仪能满足生产需要。
7.2 内容
分别将检测试验用水、蔗糖对照品溶液和1，4-对苯醌对照品溶液，通过加压泵经TOC进样口注入TOC检测仪。待数据稳定时，分别记录6组数据，再换算出各平均值、RSS溶液（1，4-对苯醌对照品）平均值与RW（试剂用水）平均值之差、RS溶液（蔗糖对照品）平均值与RW（试剂用水）平均值之差和响应效率。根据测试结果来判断仪器性能是否满足要求。
7.3 合格标准
RSS溶液与RW试剂用水之差、RS溶液与RW试剂用水之差应在（500±50）ppb范围内；
响应效率=（RS平均值-RW平均值）/（RSS平均值-RW平均值）×100%，结果应在85%～115%。
7.4 记录
性能确认记录如表4所示。
8 结语
制药企业必须合理配置在线TOC检测仪和离线TOC检测仪的数量，并选择适合的TOC检测仪型号。企业在日常使用过程中需要不定期地对仪器的流量、响应效率等进行检测，需要定期更换紫外灯和大容量入口过滤器。此外，在线TOC检测仪的生产厂家若能将灯光报警改进为声光报警，将更有利于制药企业对检测仪的使用。
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