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BIFT-CGT 2022: 聚焦抗体药研发共话创新应用与合作

2022.10.24

　　2022年10月20-21日，由昊晖咨询（GEC Events）联合美迪西生物医药, SAPA-GP美中医药开发协会大费城分会，CBA美国华人生物医药科技协共同主办的BIFT China 2022-第五届中国生物制药创新与前沿技术峰会在上海举办。

　　BIFT China 2022突出抗体偶联药物（ADC）、双抗、CAR-T，基因治疗、纳米抗体等生物制品最新研发趋势及创新性突破成果。聚焦创新生物药研发及生产工艺，连续生产、上下游创新工艺优化、一次性工艺技术、工艺表征、生物制药智能化生产、cGMP商业化生产与报产领先实践、上市后变更以及生物制药4.0的实现等热点议题。为国内生物制药同仁提供优质的商务洽谈、技术交流、产品展示与项目合作的高效平台。BIFT邀请60余位业界大咖做精彩分享，800余行业专家将莅临现场交流，与会嘉宾可以近距离地接触生物药的先进工艺，一同与产学研行业领袖进行思想碰撞，共话创新应用与合作。

　　生物制药创新与前沿技术论坛

　　报告题目：生物制药工艺技术的现在与未来

　　报告人：杨建国,首席战路官,华润生物医药

　　报告指出生物过程是生物药物开发的关键步骤：使其成为商业产品。目前生物工艺已经取得了很大进步，但仍然存在许多挑战：平衡速度和质量。生物工艺中的核心技术，生物仿制品难以“复制”。技术和COGs是竞争的关键优势。

　　报告题目：生物制药数字化工厂设计及质量控制的未来

　　报告人：刘洵CTO,瓴路药业

　　制造业数字化转型( Digital Transformation in Manufacturing):利用云大物移的各种工具和功能,对生产,仓储物流、销售服务等业务环节,进行软硬结合的数字化改造,重构传统工业制造体系,促进产业链、供应链高效协同和资源配置优化,催生新模式新业态。功能模块不能是孤立的，也不是简单的拼凑。“信息孤岛”是制药企业搭建数字化工厂的最大路障。

　　企业在新工厂建设时期对工厂的整体布局、产线设计、物流配送和过程控制等因素考虑不完善、设计不合理造成新工厂在投产后出现设备利用率低、产能和作业效率低下。这些设计内置的浪费在后续工厂运营中需要花费大量时间和人力进行改进和完善。

　　报告题目：抗体药大规模生产厂房设计与实施策略

　　报告人：倪华,副总裁,迈威医药

　　报告介绍了生产线建设时机和规模、含工艺项目的的一半建设过程、工艺系统的整合、工程项目对制造成本的影响、制药工厂的数字化。报告还介绍了大规模生物制药的工艺整合案例。

　　报告题目：利用天然lgG结构双抗平台破解生产工艺的挑战

　　报告人：陈克兰,执行总监,凡恩世生物

　　报告介绍了Pacbodytm和Specpairtm是Phanes Therapeutics开发的专有双特异性抗体平台。PacbodyM采用替代半胱氨酸的配对，以转移单臂HC和lc之间的链间二硫键，实现不对称性。

　　报告指出双特异性抗体可使用Pacbodytm平台与任何一对单克隆抗体构建Pacbody保持天然Igg样结构；低CMC和临床风险Pacbodys具有良好的可开发性和直接的纯化步骤Phanes有多个使用此平台针对各种癌症的项目

　　报告题目：智能实验室自动化赋能药企成功案例分享

　　报告人：诺禾致源

　　报告介绍了数字化解决方案:信息化与自动化应用系统架构、质谱前处理自动化、可拓展自动集成、Singulat100全自动单细胞(核)悬液制备系统、Dispendix1.DOT非接触式微量自动化分液系统等。

　　报告题目：连续化生产技术的应用及意义

　　报告人：郑军洁,细胞及上游开发部副总裁,奕安济世

　　生产工艺对抗体临床应用至关重要。1986年,第一个治疗性抗体获得FDA批准,越来越多的抗体被开发,它们中有的已经进入临床,或已成药上市,造福病患。治疗性抗体在临床上取得巨大成功,离不开抗体开发和生产。赋能于科学技术广泛使用,让抗体开发和生产技术进步迅猛,走向成熟。进步是循序渐进,不同的发展阶段,遇到不同的挑战,解决的方法也有所不同。

　　报告介绍了上游连续化生产可以降低产品生产成本,一次性建设投入以及运行成本。灌流培养工艺可大大减少反应器工作体积,运行次数和生产成本，显著降低了生产设施的大小、减少对大型设施支出和运营成本。