关于盐酸地芬尼多的物质检查介绍

　　1、酸度

　　取本品0.10g，加水10mL使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。

　　2、有关物质

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品25mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　杂质Ⅰ对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品12.5mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液：精密量取供试品溶液与杂质Ⅰ对照品溶液各1mL，置同一100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（44:56）为流动相，检测波长210nm，进样体积20µL。

　　系统适用性要求：理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算 ，不得过0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地芬尼多峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　3、干燥失重

　　取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　4、炽灼残渣

　　不得过0.1%（通则0841）。