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创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格

2021.3.18

  速递 | 下半年有望启动3期临床试验

  今日,安博生物(Ambrx)公司宣布,美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)ARX788孤儿药资格,用于治疗HER2阳性胃癌,包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。

  胃癌是全世界第五大常见癌症,也是第三大癌症死亡原因。而中国是世界上胃癌发病率最高的国家之一,中国人口占世界的20%,但是胃癌发病数和死亡数占全球的44%和50%。而且80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期,目前晚期胃癌的一线治疗药物仍以化疗为主,但效果并不理想,5年生存率不到10%。HER2阳性胃癌占胃癌患者总数的约20%,这类患者的肿瘤进展迅速,复发率更高。

  ARX788是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物(ADC)。ARX788是一种精准设计的ADC,由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量,位置和化学键的设计筛选,ARX788在临床前实验中的活性得以最大的优化。AS269是Ambrx专有的微管蛋白抑制剂,专门用于与定点插入抗体里的合成氨基酸形成高度稳定的共价键。Ambrx将ARX788的中国权利授予了其合作伙伴新码生物。此前,ARX788已经获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗HER2阳性乳腺癌。

  “目前正在进行的1期临床试验显示,在曾经接受过曲妥珠单抗和化疗治疗的转移性胃癌患者中,ARX788表现出可喜的抗癌活性。”Ambrx总裁兼首席执行官田丰博士说,“获得FDA授予的孤儿药资格是我们在开发ARX788用于治疗多种HER2阳性癌症方面的重要里程碑。”该公司预计在2021年底公布1期临床试验的更多数据,并且将在2021年下半年启动全球性3期临床试验,检验ARX788作为二线疗法,治疗HER2阳性胃癌的效果。


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