盐酸美沙酮口服溶液的鉴别检查方法

鉴别

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于盐酸美沙酮10mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L盐酸溶液1ml,挥去乙醚,加乙醇9ml,摇匀。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,加乙醇-水(9:1)溶解并稀释制成每1m1中含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙醇-冰醋酸-水(6030:10)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

pH值应为5.0~7.0(通则0631)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。