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儿童抗凝治疗 美国FDA批准Xarelto(利伐沙班)2个儿科适应症

2021.12.23

  强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服抗凝剂Xarelto(拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班),用于2种儿科适应症:(1)用于从出生至18岁以下儿科患者,在至少5天的初始肠外抗凝治疗后,使用Xarelto治疗静脉血栓栓塞(VTE)及降低复发性VTE风险。(2)用于年龄≥2岁、已接受Fontan手术的先天性心脏病儿科患者,使用Xarelto进行血栓预防(thromboprophylaxis )。

  此次批准,标志着18岁以下儿科患者抗血栓治疗的一个重大进展。Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂,此次批准包括一种年龄相适应的新的基于体重的口服混悬液配方。对于这2种儿科适应症,Xarelto的剂量取决于体重,患者可口服混悬剂或片剂。

  值得一提的是,Xarelto是美国FDA批准用于Fontan手术后儿科患者血栓一级预防的唯一一种直接口服抗凝剂(DOAC),也是美国市场可为儿科患者提供灵活、体重调整剂量选择的口服混悬剂的唯一一个DOAC。

  虽然VTE更常见于成人,但血凝块仍然是儿童中一个严重问题,在美国每10000名住院儿科患者中约有58人受到影响,且发病率不断上升。患有其他疾病(如传染病、活动性癌症)或接受手术(如Fontan手术)后的儿童可能更容易发生血凝块,Fontan手术在只有一个功能性心室的儿童中开展,目的是将血液从下半身转流到肺部。

  当前的医学指南是有限的,建议对有血栓或有血栓复发风险的儿科患者进行标准抗凝治疗,如华法林或肝素。通常情况下,医生必须根据针对年轻患者的这些治疗的有限数据调整成人剂量。此外,对于其中一些治疗方案,这可能意味着痛苦的注射、饮食限制、定期的实验室监测——所有这些对年轻患者及其护理者来说都是特别具有挑战性的。

  在2021年,强生合作伙伴拜耳(Bayer)在加拿大、欧盟、英国、日本、瑞士、拉丁美洲获得了Xarelto儿科适应症的批准:用于从出生到18岁以下儿科患者,在接受至少5天的初始肠外抗凝治疗后,将Xarelto用于治疗VTE和预防VTE复发。

  此次批准基于对Xarelto在成人患者中充分和良好对照研究的证据,以及Xarelto在儿科患者中的2个3期临床试验的数据:(1)EINSTEIN-Jr,该试验在先前诊断为VTE的儿科患者中开展;(2)UNIVERSE,该使用在最近接受了Fontan手术后有VTE风险的儿科患者中开展。值得一提,EINSTEIN-Jr是迄今为止完成的最大规模的一项评估VTE儿科患者治疗的临床试验,UNIVERSE是第一项检验NOAC预防先天性心脏病患儿Fontan术后血栓栓塞的临床试验。

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