注射用乌司他丁的检查及鉴别方法

鉴别

取本品,照乌司他丁溶液项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

检查

酸碱度取本品,每支加水2m1溶解后,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。有关物质照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10000单位的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取供试品溶液适量,于105℃加热3小时,放冷,加入等体积的供试品溶液,混匀。灵敏度溶液取对照溶液10ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见乌司他丁溶液有关物质项下干燥失重取本品0.1g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)过敏反应取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液,依法检查(通则1147),应符合规定。溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素照乌司他丁溶液项下方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。