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CFDA：去台湾做药物临床试验，无需大陆再重复

2016.4.27

　　为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。

　　自2016年4月25日起，药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。

　　大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。两岸药物临床试验机构紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进华人健康与公共卫生事业发展。

　　承担药物临床试验的医疗机构及其专业

医疗机构	专业
台北荣民总医院	内科部：胃肠肝胆科、心脏内科、内分泌新陈代谢科、肾脏科、感染科、血液科、过敏免疫风湿科、临床毒物与职业医学科、输血医学科、一般内科及内视镜中心；外科部：胸腔外科、心脏外科、直肠外科、一般外科、整形外科、儿童外科、移植外科、实验外科；骨科部：骨折外伤、一般骨科、手外科、运动医学、小儿骨科；妇女医学部：妇癌科、妇科、高危险妊娠暨妇科、生殖内分泌不孕症科、遗传优生学科；眼科部：一般眼科、视网膜科、青光眼科、眼神经科、眼矫形科；皮肤部：皮肤诊断科，光化学治疗科；放射线部：呼吸循环放射科、腹部影像医学科、介入性诊疗放射科、骨骼关节科、神经放射线科、儿童暨急诊放射线科、超音波科及磁振造影科；`儿童医学部`：一般儿科、新生儿科、儿童心脏科、儿童肠胃科、儿童感染科、儿童免疫肾脏科；肿瘤医学部：放射肿瘤科及药物放射治疗科；麻醉医学部：一般麻醉科、神经麻醉科、妇幼麻醉科、胸腔心脏麻醉科；口腔医学部：赝复牙科、牙周病科、牙髓病科、矫正牙科、儿童牙科、口腔颚面外科、家庭牙医科及一般牙科；病理检验部：一般病理科、外科病理科、细胞病理科、分子病理科、一般检验科、中央检验科、微生物科、品保科；急诊部：急诊医学科、急诊创伤科及急诊加护中心；胸腔部：一般胸腔科、胸腔肿瘤科、呼吸感染免疫科、临床呼吸生理科、呼吸治疗科；神经医学中心：神经外科及神经内科；精神部：儿童青少年精神科、社区复健精神科、成人精神科、老年精神科、心身医学科；家庭医学部：社区医学科、安宁疗护医学科、家庭医学科；耳鼻喉头颈部：耳科、鼻头颈科、喉头颈科；医学研究部：新药临床试验中心；复健医学部、核医部、泌尿部。
三军总医院	内科部：胸腔内科、肠胃科、心脏内科、感染及热带医学科、风湿免疫过敏科、肾脏内科、内分泌及新陈代谢科、血液科、肿瘤科；外科部：一般外科、小儿外科、大肠直肠外科、整形外科、泌尿外科、胸腔外科、心脏血管外科、实验外科中心；家庭暨社区医学部：家庭医学科、军阵暨职业医学科、老年医学科；小儿科部：一般儿科、新生儿及小儿加护科、小儿心脏科、小儿感染及免疫科；妇产部：产科、生殖内分泌科、妇瘤科、生殖医学中心、一般妇科；神经内科部：一般神经科、周边神经科、中枢神经科；神经外科部：神经重症加护科、脑肿瘤医学科、脊椎脊髓科、脑中风医学及脑神经功能科；骨科部：一般骨科、创伤骨科、脊椎骨科、运动医学科；耳鼻喉头颈外科部：喉及头颈外科、听觉功能科及鼻咽喉病科；眼科：一般眼科、视觉功能科、视力保健科；牙科部：家庭医学暨口腔诊断科、口腔颚面外科、牙体复形暨根管治疗科、口腔膺复科、牙周病科、儿童牙科暨齿颚矫正；病理部：外科病理科、一般病理科、实验病理科、细胞病理科、临床病理科；放射诊断部：一般诊断科、神经系统诊断科、超音波诊断科、心肺血管诊断科；放射肿瘤部：放射治疗科，放射物理科；核子医学部：核子医学科、核子制药科；复健医学部、麻醉医学部、重症医学部、临床试验中心、海底暨高压氧医学部、皮肤科部、精神医学部。
台湾大学医学院附设医院	内科部：心脏血管科、胃肠肝胆科、胸腔科、感染科、血液肿瘤科、代谢内分泌、免疫风湿过敏科、肾脏科、一般内科；外科部：一般外科、大肠直肠外科、小儿外科、心脏血管外科、胸腔外科、神经外科、整形外科；骨科部：小儿骨科、一般骨科、脊椎科、骨外伤科、运动医学科、手足外科；妇产部：妇科、产科及生殖内分泌科；小儿部：小儿心脏科、小儿感染科、小儿肠胃科、小儿血液肿瘤科、小儿风湿免疫科、新生儿科、小儿神经科、小儿内分泌科、小儿遗传科、小儿肾脏科、小儿胸腔与加护医学科；神经部：神经及脑血管病科、神经肌病科、神经电子诊断科；精神医学部：一般精神医学科、心身精神医学科、儿童精神科；耳鼻喉部：耳科、鼻科、口腔咽喉科、头颈部肿瘤科、小儿耳鼻喉科；眼科部：角膜科、视网膜科、小儿眼科及屈调科、眼整型科、神经眼科、葡萄膜炎科与青光眼科；泌尿部：尿路结石、小儿泌尿、泌尿肿瘤、男性不孕症、性功能障碍、女性泌尿、排尿障碍、肾脏移植、男性泌尿生殖系统；皮肤部：一般皮肤科、皮肤过敏及免疫科、皮肤保健及外科；牙科部：口腔颚面外科、口腔诊断科、一般牙科、牙髓病科、牙体复形美容牙科、补缀科、牙周病科、齿颚矫正科及儿童牙科；复健部：骨关节复健科、神经复健科、小儿复健科、心脏复健科、胸腔复健科、癌症复健、职业灾害复健、语言治疗、义肢与辅具；家庭医学部：家庭医业科、行为医学科、社区医学科、缓和医疗科、预防保健科；麻醉部：一般麻醉科、妇幼麻醉科、疼痛治疗科、心血管暨胸腔麻醉科；影像医学部：小儿影像诊断科、心肺影像诊断科、腹部影像诊断科、神经影像诊断科、肌肉骨骼影像诊断科；基因医学部：基因医学科、优生保健科；肿瘤医学部：化学治疗科、放射肿瘤科；创伤医学部：创伤外科、整合医学科、创伤小组；环境职业医学部、老年医学部、急诊医学部。
林口长庚纪念医院	内科部：一般内科、感染医学科、胃肠肝胆科系、心脏血管内科系、内分泌暨新陈代谢科、呼吸道疾病科、肺肿瘤及内视镜科、肺感染及免疫科、肾脏科、风湿过敏科、血液科、肿瘤科；外科部：一般外科、肝脏暨移植外科、外伤急症外科、胸腔外科、心脏外科、血管外科、一般泌尿及肾脏移植科、高龄泌尿科、男性学及妇女泌尿科、泌尿肿瘤科、脑肿瘤神经外科、脊椎神经外科、急重症神经外科、整形外科系、一般整形外科、颅颜外科、显微重建整形外科、外伤整形外科、灼伤重建外科、直肠肛门科；骨科部：脊椎科、关节重建骨科、运动医学骨科、骨科部外伤科；耳鼻喉科部：耳科、鼻科、喉科、头颈部肿瘤科；妇产部：妇女泌尿科、妇女内视镜科、产科、生殖内分泌科、妇癌科；眼科部：眼角膜科、眼神经科、视网膜科、斜弱视科、青光眼科、屈光科、眼整型科；牙科部：一般牙科、牙周病科、口腔外科、颅颜矫正牙科；急诊医学部：家医科、职业医学科、急诊医学科；脑神经内科系：脑血管科、脑功能暨癫痫科、神经肌肉疾病科、动作障碍科、失智症科；精神科系：一般精神科、复健及社区精神科；儿童内科部：新生儿科、儿童感染科、儿童胃肠科、儿童过敏气喘风湿科、儿童胸腔内科、儿童肾脏科、儿童心脏内科、儿童神经内科、儿童内分泌暨遗传科、儿童血液科、儿童重症加护科、儿童一般医学科；儿童外科部：小儿外科、儿童心脏外科；儿童其他专科：儿童牙科、儿童眼科、儿童复健科、儿童心智科、儿童放射诊断科、儿童病理科；影像诊疗科部：一般影像诊疗科、胃肠影像诊疗科、神经影像诊疗科、急重症影像诊疗科；麻醉部：一般麻醉科、心脏麻醉科、神经麻醉科、妇幼麻醉科；其他专科：皮肤科系、复健科、呼吸治疗科、放射肿瘤科、核子医学科、家医科、营养治疗科、解剖病理科、检验医学科。