裸支架与药物涂层支架相争的进化产物:愈合导向药物...

裸支架与药物涂层支架相争的进化产物:愈合导向药物洗脱支架SupermeDES1年随访有效性和安全性不劣于传统DES

  大概15－20年前，冠脉介入领域最热门的话题无非“裸、药”之争，无数专家都在讨论金属裸支架与药物洗脱支架哪个更好，而后来因为药物洗脱支架能够 有效的抑制血管内皮再生，显著减少支架内再狭窄率，“裸、药”之争宣告结束。但药物洗脱支架也有许多问题，由于聚合物涂层所致的慢性炎症反应和血管内皮化 延迟，仍有2％－3％晚期支架失败和致命支架内血栓（ST）的发生。而15年后今天，中国制造的新一代愈合导向药物洗脱支架Superme DES为冠脉介入领域开辟了新的方向，该支架与传统药物洗脱支架的1年随访即PIONEER III研究结果公布于去年年底的AHA大会上，而最近该研究的完整结果发表于Circulation杂志。

  作为新一类含药冠脉支架，Superme DES的设计初衷不再是降低支架内再狭窄，而是促进创伤的功能性愈合。此种完全创新的思路及目标，是通过ZL的设计及工艺实现的，近期目标是将双联抗血小 板治疗（DAPT）疗程缩短至一个月，中长期目标是抑制新生动脉粥样硬化的发生风险。Superme DES在植入后第一个月就会完成至少80％的药物释放，最终留在体内的是一个有经过特殊电子技术涂层（eG技术）包裹的金属支架。这一涂层能够加速内膜覆 盖速度，促进内膜的功能性愈合，同时还能够减少涂层下金属支架中重金属离子的释放。

  你完全可以将其视为一个超级裸支架（BMS），因为这个支架表面覆盖了一层非常光滑的永久性保护层（eG涂层）。

  PIONEER III试验是一项为期5年的前瞻性、多中心、随机对照研究，在北美、欧洲和日本的74个中心招募了1632名行择期或急诊PCI治疗的慢性冠脉综合征 （CCS）和急性冠脉综合征（ACS）患者（不包括STEMI），按2:1的比例随机分组，分别置入BuMA Supreme可降解聚合物涂层药物洗脱支架（HT－DES）或永久聚合物涂层依维莫司洗脱支架（DP－DES）。病变入选标准为≤2条冠状动脉的≤3个 原位病变，血管直径为2.25－4.0mm，长度≤31mm。

  主要研究终点为随访12个月靶病变失败（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV－MI）和缺血驱动的靶病变血运重建（ID－TLR）的复合 终点；次要研究终点包括主要心血管不良事件（MACE，死亡、心肌梗死和任意血运重建）、器械和病变成功、靶血管失败（TVF）、靶病变血管重建 （TLR）和ARC定义的支架内血栓。

  由KM曲线可知，Superme DES组与传统药物洗脱支架组研究主要终点是靶血管失败（TLF），由心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建（TLR）组成。在随访12 个月时，Superme DES组的1057例患者中有57例（5.4％）、DP－DES组中532例患者中有27例（5.1％）发生了TLF，无明显统计学差异，且达到了预设的 非劣效性界值（非劣效P值=0.002），即Supreme支架疗效不劣于永久聚合物依维莫司洗脱支架。

  对次要终点的分析显示，Superme DES组患者心源性死亡比例（0.3％对0.8％，P=0.18）和靶血管心肌梗死比例（3.4％对4.1％，P=0.45，图2）更低，晚期支架内血栓 发生比例（0.1％对0.4％、P=0.22）也更低，虽无统计学差异，但这也预示着Superme DES组在后续3~5年的随访中，可能体现出比传统DES更明显的远期安全性获益。

  随后的亚组分析也表明，Superme DES支架与传统药物洗脱支架在一些特定的情况其有效性及安全性也无明显差异。

  结论：对于接受PCI治疗的CCS或ACS患者，新型Supreme支架的有效性和安全性不劣于永久聚合物涂层依维莫司洗脱支架，甚至Supreme支架心源性死亡和TV－MI复合终点以及晚期支架内血栓发生率趋向于更低。