左奥硝唑氯化钠注射液的检查方法

pH值应为32~4.5(通则0631)。

颜色取本品,与黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含左奥硝唑0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含左奥硝唑1g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见左奥硝唑有关物质项下,限度供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的7.5倍(1.5%)。

右奥硝唑照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用异丙醇稀释制成每1ml中约含左奥硝唑0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含左奥硝唑2μg的溶液系统适用性溶液取奥硝唑对照品适量,加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为右奥硝唑与左奧硝唑,左奥硝唑峰与右奥硝唑峰之间的分离度应符合要求色谱条件与测定法见左奥硝唑右奥硝唑项下限度供试品溶液色谱图中,右奥硝唑峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)重金属取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH35)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320 mOsmol/kg细菌內毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜1000m),以生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)