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关于磺胺多辛的物质检查介绍

2023.7.26

  1、酸度

  取本品2.0g,加水100ml,摇匀,置水浴中加热10分钟,立即放冷,滤过,分取滤液25ml,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.2ml,应显粉红色。

  2、碱性溶液的澄清度与颜色

  取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与同体积的对照液(取黄色3号标准比色液12.5ml加水至25ml)比较(2010年版药典二部附录Ⅸ A),不得更深。

  3、氯化物

  取酸度项下剩余的滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。

  4、有关物质

  取本品,加乙醇-浓氨溶液(9:1)制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙醇-浓氨溶液(9:1)定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

  5、干燥失重

  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

  6、炽灼残渣

  不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

  7、重金属

  取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。

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