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回顾2018,展望2019——美国生物制药行业

2018.12.17

  2018年上半年,生物制药行业火热的表现让所有人都幻想着新的“黄金时代”即将来临,谁都不曾怀疑未来生物医药光明的前景。然而,当我们站在年末回顾的时候,才发现改变其实已在夏末悄然来临,资本市场更是提前感受到了行业的冷暖。图1,NBI(The Nasdaq biotechnology index)指数显示,生物制药行业的波动比整个宏观市场更为激烈,不到三个月的时间里增长率就由巅峰时期超35%暴跌至不足15%,足见行业动荡之惨烈。

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  对近几年已上市生物医药公司IPO过程进一步追踪会发现,从今年的第一季度开始,华尔街的资本就越来越谨慎。私人资本在公司即将上市前(pre-IPO)突击买入的价格较之最后的发行价,其涨幅中位值在2018年的第二季度已经跌至2017年年初的水平,而公司实际的发行价较之IPO时定价也在第二季度跌至2015年年初水平。

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  在此背景下,今年新进入资本市场的生物医药IPO新贵表现平平,中位值与前几年上市的公司几无差别,均是低于发行价,整体表现甚至比2017年还差。但是,还好这只是第一年,至少我们还可以期待在未来的三五年之内,这些新贵们厚积薄发,有更出色的表现,从而证明我们现在的担心只不过是虚惊一场。

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  无论是私人公司还是上市公司,被巨头控股收购一直都是最好的归宿之一,也是这类公司投资者们最乐于见到的。只不过图4显示,从2016年开始,行业巨头们对私有新兴生物医药公司的热情就开始逐渐降温,今年的收购数更是创造了历史新低;其对上市公司的态度近四年也只是不温不火,与2017年整体水平基本相当。图5则说明了私人资本的恐慌并非杞人忧天,今年私人公司被收购的数量和总值占全部M&A比重均创造的近四年的新低,数量占比更是不足前三年最低值的一半。

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  监管、创新和政策

  这是最坏的时代,也是最好的时代。即便资本市场的动荡加剧,仍有众多的业内人员对明年满怀期待,因为FDA支持新药加速审批上市的立场似乎是越来越坚定。除去2016年,近四年FDA批准上市新药的数量远超近10年的平均水平,今年获批的新的生物药和化药数量则极有可能双双创下新高,EP预测总数达到破纪录的64个。此外,自2012年突破性疗法设计概念被创造以来,FDA对新药的审批也更加宽容,基于替代终点通过加速评审获批上市的新药不断增加,不过2018年的官方数据还未公布(FDA最新发文显示截止11月30日为55个)。

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  但是,对万众瞩目的“免疫检查点”抑制剂类生物药物而言,FDA态度的转变似乎已经开始。在过去的数月里,已经由数个anti-PD-(L)1 药物没能通过评审,EMA则要求Bristol-Myers Squibb 和 Astrazeneca 提供更多的证据证明其Opdivo和Imfinzi治疗肺癌的效果。针对FDA评审过于宽松的批评的声音逐渐增大,这样固然能帮助企业加快产品商业化,但也增加了患者用药的风险,鉴于药品不部分良反应发生对于长期用药和大样本人群的要求,一个相对宽松的审批时代造就的繁荣也许正在伤害着整个行业。

  也许,FDA立场的转变比我们预计要快很多。

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  创新与研发永远是这个行业最动人的故事,上演了无数的山穷水尽和绝处逢生。2019年也不会例外,免疫肿瘤方面有Lilly新获得的pegilodecakin联合Keytruda作为一、二线疗法治疗非小细胞肺癌试验中期数据;Merck & Co的Cavatak也有几项针对多种肿瘤类型的II期试验,结果将很快公布;血液相关肿瘤方面Immunogen, ADC Therapeutics 和 Regeneron也将公布抗体药物联合治疗白血病和淋巴瘤的进展;CAR-T当然也不会缺席,Fate Therapeutics 和Atara等公司的同种异源方法将备受关注,后者更是将在上半年公布其现有T细胞免疫疗法Tab-cel®的第一个三期临床研究核心数据;Celgene花在Juno CAR-T疗法身上的90亿美金是否值得,也将得到检验,其首要CAR-T项目Transcend-NHL 研究计划2019提交试验数据,为2020年中期的批准做准备;小分子药物方面,Loxo Oncology 和Bayer的larotrectinib获批引起了行业骚动,更多的公司会视其市场表现择机而入。

  从细胞疗法到免疫肿瘤,再到小分子研究,可以确定的是:2019年生物医药最热门的领域依然是肿瘤。

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  上述的看点都还是是临床研究阶段的结果,下面图9则是已提交FDA,等待最终审查的产品,毕竟被FDA认可的创新才是真正的创新。而且,它们最后的评审结果也在一定程度上代表了2019年FDA的态度。

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  政治是未来一年绕不开的话题。中期选举中民主党重新夺回众议院,意味着政府部门将更加分裂。尽管民主党现在有更多的权力推动抑制药价的相关立法,甚至可以让政府同医药公司直接协商降低药价,但是当前两党对立的情况下,相关提议能被提交给特朗普总统的可能性微乎其微。即使通过妥协双方能够达成合作,民主党又是否真的愿意在2020年连任大选到来之际,把如此重大的胜利拱手送给特朗普?两党之间是否能就降低药价达成共识?以及达成何种程度的共识?这些都是无法确定的。

  2019的展望

  经济周期在繁荣、衰退、萧条和复苏阶段反复,生物制药行业也经历了数度的兴衰起落,生命科学技术却从未停止进步,未来也是如此。每一次技术的突破都能引领行业走向繁荣,但等待的过程却是漫长的而又随机的,也许是一年,也许是十年,也许更久。

  2018年也终会被记住,也许是因为它见证了这个行业辉煌的结束,也许是因为它开启了未来数年的动荡时期,也许是因为它是一个新的黄金时代散发的第一缕光。不管怎样,我们每一个从业者都是这一切的参与者、经历者和见证者。

  最后,附上2019年生物医药公司和产品的基本预测。看起来Humira依然会是卖得最热的产品,而辉瑞也将再次坐稳行业第一,更普遍的情况是几家欢喜几家愁。

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