仿制药一致性评价政策梳理 患者、仿制企业或可受益
前言：
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。
一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会。
一、政策颁布
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行的质量评价。该政策在2012年1月国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2016年5月28日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》，公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录（简称289 目录）。
2017年8月25日及2017年10月8日CFDA及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017第100号）及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号）两项政策。
2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。
上述政策梳理如图表1所示
二、政策实施
2017年11月29日，CDE表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作，有因检查是仿制药品种获批通过一致性评价的最后一关，对于开展近2年的一致性评价工作而言，属于突破性进展。根据CFDA文件，一致性评价审评工作一般在受理后120个工作日内完成（从BE试验到药品审评中心核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，使用“通过一致性评价”标识，享有相应政策。
2017年12月29日，CFDA公布首批通过一致性评价的17个药品。
图表 2 首批通过一致性评价的17个药品
三、政策主要影响
1.进口替代，替代原研
为了鼓励仿制药企业开展一致性评价，国务院办公室和食品药品监督管理总局制定了多项通过评价后的鼓励政策，其中包括：
①优先采购，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
②医保支付，有关部门将加快按通用品制订药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
③资金支持，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业资金等资金支持。
如以上政策能够落地，率先通过一致性评价的品种有望迅速拓展市场份额。289目录中市场空间排名靠前的药品的市场格局，通常是进口原研药占据大部分市场份额，多家国产仿制药共享剩余的小部分市场份额。通过评价的品种有望通过抢占进口原研药市场份额而扩大销售金额。
国产仿制药取代进口原研药，主要依靠三个优势：①“消除偏见”，即主要依靠提升医患对仿制药的质量认同。②“招标竞价”，国产仿制药有低价优势，迫使进口原研药降价或退出。③“医保支付”，提高销售数量。
2.出口转内销，加速国际化
此前CFDA公告，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价（国内药品市场规模和项目的利润回报将推动进口仿制药进入我国药品市场）。 这一政策对于国内厂家而言，拥有通过美国、欧盟、日本的认证药品，可以简化上市及一致性评价流程，对于药品出口转内销是有利的。这一政策对于出口药企业是一种激励，表明国家意愿推动国际化。同时这一政策可以部分解读为国内、国际（欧盟、美国、日本）市场互相认可，这有利于国内药品市场以及制药企业的国际化进程，利好国内拥有美国、欧盟、日本认证药品的出口企业。
根据记录，目前常用的28，654个医院用药名单中，国内厂家约有17个药品通过美国认证；约85个药品通过欧盟认证；约2个药品通过日本认证。
3.企业完成一致性评价的费用分析
一致性评价，每个品种行业平均需要花费大约为500万元。而目前只有北京出台文件鼓励企业开展一致性评价，并给予科技经费支持（开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100万～200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200万～300万元）。
4.一致性评价对企业的影响
仿制药一致性评价289目录对应药品批文有18000多个，大部分品种年销售额不超过500万，企业投入需要较长时间才能收回成本。我国药品市场同质化严重，企业利润率较低，投入一致性评价项目的钱来自生产企业的利润，企业更倾向于保利润率较高的在销化学药品种。
拥有大批需要通过一致性评价生产批文的企业往往有国企背景，而国有企业对于是否放弃药品批准文号比较慎重。对于国企而言，放弃药品批准文号，有可能意味着国有资产的流失。对于批文负担不太重的民营企业而言，需要完成一致性评价的项目较少，资金压力相对也没那么重。此类企业未来可能更多的选择价格相对较低但技术质量相对较好的海外项目（综合国内外项目整体投入费用及市场潜力）。
5.注射剂一致性评价
上面所讲的主要是口服固体制剂仿制药一致性评价，下面主要讲注射剂一致性评价。注射剂一致性评价将促进中小企业的转型和品种转让，对上市企业（大型企业）是一个机会，可以加快兼并重组步伐，将中小企业及其批文收入囊下。对于那些前期没有能力做口服固体制剂一致性评价、舍弃口服固体制剂品种经营注射剂的企业来说，注射剂一致性评价将使其难上加难。
对于上市公司来说，注射剂一致性评价会带来两大成本的增加，一是研发成本，二是生产成本。研发成本的增加指完成一个注射剂品种的一致性评价工作大概花费300万左右， 100个就是3亿（像西南药业这些老牌企业有很多品种）。但研发成本是一过式的，通过评价后就无需再投入。随之而来的是，通过一致性评价之后的生产成本也一定会增加。评价后，对药品的要求整体会提升，原料、辅料、设备、工艺环节都需提升档次，这一成本会持续增加在生产成本中（但不会大改设备）。对于价格较高的治疗性药品来说，这一成本提升对利润影响不算太大，但对于价格本来就不高的常规注射剂的利润来说，将受到较大影响。
从长远来看，注射剂一致性评价对上市公司是有利的，医药政策不管怎么变，市场蛋糕的总额只会越来越大，不会缩小。中小企业的被迫淘汰也为上市企业减少了竞争对手和竞争产品，避免了价格扰乱。上市企业在分享竞争产品市场份额的同时，也同样分享了原研药品的市场份额。
注射剂原研药市场份额占比仅在30%左右（原因可能与注射剂进口的特殊性和国内医院临床方面的受欢迎度有关），不如口服固体制剂。国际化企业的注射剂仿制药完全是按照欧美的要求来做的，有些企业的注射剂仿制药产品已经出口欧美等国，对注射剂仿制药有团队有丰富的经验，会快速适应环境。他们在国外做注射剂仿制药的工作经验一样适用国内注射剂一致性评价。大家经常说的“双报双批”现象（既在中国申报又在欧美申报，国内还会享受优先审评审批、视为通过一致性评价等等政策待遇）也会出现在这些企业，所以注射剂一致性评价对国际化企业来说也是一次利好。
总体来说，注射剂一致性评价对企业有影响，但不如口服固体制剂一致性评价影响大，一方面原因是口服固体制剂品种多（虽然第一期只有18000多个药品批文，但总体有55000个药品批文；注射剂是33000个批文）。一个批文完成一致性评价预计300万，33000个注射剂批文将会是990亿。所以和口服固体制剂一样，市场仍然只会保留少部分品种，一致性评价的通过率只会比口服固体制剂略高一点（因为不用做BE，风险和成本略少一点），预计最终批文能保留到20%-30%。一致性评价利好那些有较强研发实力的制药企业，研发型企业可以选择申报一些有市场前景的仿制药品种。（经过一致性评价淘汰筛选后，批文较少的品种优势将会凸显。）鉴于仿制药注射剂一致性评价政策实行还有一段时间并且也会比较漫长，新报的品种有可能成为最早通过一致性评价的品种。
四、总结
一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会，制药行业进入长周期新起点。
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