使用新型冠状病毒核酸检测试剂盒的注意事项

一、全流程的质量控制

    在新型冠状病毒的检测过程中，三个最为关键的要素是人员，实验室和试剂盒。

    首先，核酸检测的整个检测流程操作复杂，不同产品因存在不同反应体系及适用机型等因素，操作过程中试验人员应按照各自产品说明书要求进行。

    实验室检测往往从样本提取开始，但实际上，要保证样本的检测准确，应从患者样本的采集开始进行质量控制，并对后续各个流程规范操作（如样本的保存、转运等）。有研究表明，不同人员对同一患者的样本进行采集，可能存在不同的检测结果。试剂在保存、运输及使用过程中操作不当均可能影响其检测结果。因此，需要严格按照说明书的规定操作。

    其次，新型冠状病毒传播能力强，危险系数高，个人防护应为生物安全三级实验室级别。每个操作人员必须具备专业技能且拥有PCR检验资质。整个操作过程中需防范气溶胶污染对人员的感染风险，并做到准确加样和正确使用试剂和耗材。
    

    最后，为防止病毒扩散，检测新型冠状病毒的实验室必须达到生物安全二级（P2）及以上实验室条件，实验室管理应严格按照PCR基因扩增实验室的管理规范，实验操作必须严格分区，各区域使用的仪器、设备、耗材和工作服必须专用，不得交叉使用，避免污染。

    所有检测样本应视为具有传染性物质，实验过程中穿工作服，戴一次性手套并经常替换手套以避免样本间的交叉污染；样本操作、废弃物处理均需符合卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》等相关法规要求。

    二、检测结果判断要求

    目前批准产品均基于新型冠状病毒基因组中开放读码框1a/b（open reading frame 1ab，ORF1ab）、包膜蛋白（Envelope protein，E）和核衣壳蛋白（nucleocapsid protein，N）进行选择。不同产品的检测原理基本一致，但是其引物、探针设计存在不同，有单靶区段（ORF1ab）、双靶区段（ORF1ab、N蛋白）、三靶区段（ORF1ab、N蛋白和E蛋白）的检测和判读差别。建议使用者应严格按照不同企业说明书规定的判读方式进行判读。

    依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》确诊病例要求，临床诊断病例或疑似病例，具备以下病原学证据之一者：1.呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸为阳性；2.呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。

    如临床人员对检测结果感觉明显不符。建议对整个检测环节（如：对样本的采集、转动及处理等环节）进行分析。应关注检测结果为阴性的患者，不排除新型冠状病毒早期感染或其他呼吸道病毒感染等。如条件允许，建议采集痰液或肺泡灌洗液等敏感性更高的样本进行复测。