五氟利多片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于五氟利多50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使五氟利多溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见五氟利多有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.3的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
推荐
