柳氮磺吡啶栓的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下切碎的本品适量(约相当于柳氮磺吡啶0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加氨溶液适量,置热水浴中,振摇使柳氮磺吡啶溶解,放冷,用氨溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用氨溶液定量稀释制成每1ml中含柳氮磺吡啶10g的溶液。氨溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见柳氮磺吡啶有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除磺胺吡啶峰与水杨酸峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计水杨酸与磺胺吡啶照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液见有关物质项下。氨溶液、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见柳氮磺吡啶水杨酸与磺胺吡啶项下。限度供试品溶液色谱图中如有与水杨酸和磺胺吡啶保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的0.5%。其他应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。