美洛昔康胶囊的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物的细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含美洛昔康lmg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见美洛昔康有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.30的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%含量均匀度取本品1粒,将内容物置100ml量瓶中,用少量0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤囊壳,洗液并入量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液约70ml,照含量测定项下的方法,自“超声使美洛昔康溶解”起,依法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取美洛昔康对照品约20mg,精密称定,置00ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,超声使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50m量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在362nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。