呋塞米注射液的检查方法
pH值应为8.5~9.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。混合溶剂取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000m1,混匀。供试品溶液取本品适量,用混合溶剂稀释制成每1ml中约含呋塞米1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见呋塞米有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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