美康生物:十年磨一剑 全线临床质谱 完整解决方案

2021年4月02日 11:12:45 来源: 分析测试百科
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分析测试百科网讯 2021年3月28日,第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(简称“CACLP”)在重庆国际博览中心召开,美康生物携数款质谱仪和质谱前处理设备参展。而就在几天前,美康生物宣布与赛默飞签署战略合作协议,共同推进临床质谱仪在中国的发展。展台上,分析测试百科网采访到美康质谱销售总监张超先生,他回顾了美康生物在质谱方面的发展历程,并为我们描绘了美康生物在未来临床质谱百亿蓝海市场上的宏伟蓝图。

美康生物展台

2015年在深交所上市的美康生物科技股份有限公司(股票代码300439)主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得190余项体外诊断试剂产品注册证,20余项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。

美康质谱销售总监张超先生,背景左侧为MS-S900液相色谱串联质谱仪,右侧为MS-S800飞行时间质谱仪

美康生物布局临床质谱

回顾美康生物布局临床质谱的历史,张超表示:当前的生化诊断已经是红海市场,美康生物把临床质谱业务作为发展的潜力股来运营。2018年和赛默飞的首次合作奠定了该基础。早在2010年,美康生物就开始自建美康质谱平台,当时的目标是帮助美康的生化试剂做量值溯源、校准和标准物质。2018年9月同赛默飞合作后进军临床质谱市场,2019年年底LC-MS/MS取得NMPA注册证,2020年底拿到MALDI-TOF质谱的注册证,美康生物质谱平台目前是全国唯一一个既有串联质谱,又有MALDI-TOF质谱的平台,今年ICP-MS也将取得注册证。

2021年3月,赛默飞中国区总裁冯时瀚先生来到美康生物,双方签署战略合作协议,美康生物将依托赛默飞的三款先进质谱技术平台,开展药物浓度、内分泌激素、神经酰胺、生长激素、阿尔兹海默症、肿瘤等相关质谱试剂盒研发及产业化。到明年年底,美康生物将有6-8种型号的质谱平台,包括临床和科研的质谱。

张超表示:赛默飞选择同美康生物深度合作,主要是看重其质谱平台的研发能力,后期试剂的研发能力,包括美康的参考实验室、量值溯源系统、国家级课题等要素,这种综合能力有很大潜力推动临床质谱进一步发展。

美康生物还与中国计量院等科研单位合作开发质控品、校准品,比如中国最大的第三方医疗检验平台的金域医疗,此前用德国产品,现在改用美康的IVD质控品。展会期间,和合诊断等实验室也来美康展台沟通标准品的合作。

对美康生物在临床质谱未来的发展张超信心满满:美康在做标准物质方面已积累独到的优势。以该优势为依托,构建美康临床质谱业务的销售网络和足迹,以及此后不断丰富的产品线和试剂盒,相信2-3年内,美康生物将拥有国内质谱设备和II类试剂盒最多的获证数量。从质谱来看,美康生物将拥有MALDI-TOF、ICP-MS、串联液质联用的6-8个型号产品。从试剂盒来看,美康生物拥有优势的技术和工艺,试剂盒组成包括流动相、复溶液、校准品、内标液、质控品、耗材等,与质谱仪配套组成完整的检测系统,客户使用更加方便,保证测量结果更加精准。

构建美康生物临床质谱平台优势

美康生物自2010年开始构建的生物临床质谱平台涵盖医学检验量值溯源、质谱试剂盒研发及临床质谱检测等领域。拥有SCIEX 3200 MD、4500 MD、Qtrap 5500、Qtrap 6500、MedicalSystem MS-S900等液相色谱串联质谱仪、MedicalSystem MS-S800 MALDI-TOF MS、LC-30A液相色谱仪等先进设备。建立维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、氨基酸、肉碱、儿茶酚胺等一百余项临床质谱检测方法。2016年通过CNAS认可;2018年通过JCTLM认可;2011-2018年IFCC-RELA能力验证通过。

完备的量值溯源体系

美康参考实验室严格依据ISO 17025 & ISO 15195标准建立,运行酶学、代谢、维生素、类固醇激素、血球及电解质等30余项参考测量程序。截止2020年9月,参考实验室已有19个项目获得CNAS认可;14个项目进入JCTLM参考测量服务列表。在2010年-2020年JCTLM组织的“IFCC-RELA”活动中,结果全部符合。与欧洲委员会联合研究中心、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院等单位合作,参与25-羟基维生素D、睾酮、醛固酮、雌三醇、雌二醇、孕酮、免疫抑制剂等二十余个项目的国际/国家标准物质的研制及联合定值工作,为实现临床检验结果的标准化提供强有力地保障。

丰富的质谱产品线

2019年年底,美康生物MS-S900液相色谱质谱联用仪获得NMPA的二类注册证(编号:苏械注准20192221449),2020年五月底,MS-S800基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪获得注册证(编号:苏械注准20202220539)。2021年3月同赛默飞签订战略协议后,将依托赛默飞的多款先进质谱技术平台,美康生物未来将推出6-8款质谱。

此外,美康生物已经开发多款质谱试剂盒及配套质控品,在国内拥有强大的研发实力。

国家重点研发计划参与单位

美康生物参与国家重点研发计划《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》,承担课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》(课题编号:2019YFF0216504)。主要研究新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度、肿瘤相关等领域的参考方法、标准物质研制及临床质谱分析用试剂盒研究,解决高端生化试剂产品和标准物质长期依赖于国外供应的现状,建立具有我国自主知识产权的高端生化试剂量值溯源体系。

张超表示:上述特点也吸引了很多临床医院的合作,因为他们可以参与到高端试剂的量值溯源体系中来,完成医院科研的一些要求。此外,在学术支撑方面,美康生物依托世界华人医师协会检验与病理分会,成立了质谱专业委员会,聘请临床和质谱专家,共同聚焦于一些质谱课题,促进我国临床质谱学术和应用的发展。

行业标准的制定者

美康生物参与了多项临床质谱行业标准的制定。比如:YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法);YY/T XXX 医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪;YY/T 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 YY/T XXX 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度;YY/T XXX 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度;专家共识:液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证;专家共识:串联质谱在新生儿氨基酸、有机酸及脂肪酸氧化代谢障碍性疾病筛查中的应用;专家共识:IVD定量产品准确度和精密度评价。 

优质的临床检测服务

美康临床质谱实验平台目前拥有SCIEX API 3200MD、TQ 4500MD、MedicalSystem MS-S900、MS-S800等质谱平台,可开展新生儿遗传代谢病、维生素、免疫抑制剂、儿茶酚胺、激素等100余项检测项目。实验室严格依据ISO15189质量管理体系运行,所有检测项目均依据CLSI62-A文件进行方法学验证,测量结果可直接溯源至参考系统,保证结果准确、可靠。此外,实验室每年定期参加卫生部临床检验中心等单位组织的实验室室间质量评价活动。

为医院和代理商提供整体解决方案

作为临床质谱销售总监,张超还提到:美康生物提供关于质谱产品、试剂、前处理等完整的营销方案和质谱整体解决方案。美康对医院和代理商的承诺是:专业的市场团队、推广团队,帮助医院和代理商解决临床质谱落地上量的挑战。如果客户需要学术支持,美康有质谱专业委员会,可以一同参与国家级课题;如果代理商需要预测,美康有完整的销售数据策略来帮助预测;如果代理商要上量,美康的市场部可帮助举办科室会,院内会,进行推广和临床宣教。迄今为止,美康同众多医院检验科、临检中心,精准医疗中心,体检中心,第三方检验所都建立了合作。

美康的整体方案包括:质谱、试剂盒、前处理设备、甚至氮气发生器,医院和代理商获得的是整体解决方案。美康还正在整合资源,正在合作全自动前处理设备的厂家,来更好地匹配一站式整体解决方案,力求未来将临床质谱的操作实现类似生化诊断一样简单。美康生物的销售方式也很灵活,医院可以购买设备、租赁设备、或共建实验室。美康还在打造临床质谱的售后服务体系,20余位应用及设备工程师分布在全国,对医院服务做到24小时响应。

展望未来,临床质谱市场用户不仅包括检验科,也包括临床科室,例如内分泌、心血管、分子实验室,中心实验室、精准医疗中心、体检中心等,未来市场空间非常辽阔。近年来质谱应用于临床的热度很高,也来源于国家大健康计划的推动,无论是精准医疗还是预防医学都需要质谱,质谱技术因其高特异性、高灵敏度、单次分析可快速获得丰富的检测信息,能帮助临床更完整、准确的疾病信息可以依托精准检测结果,早期发现疾病,让预防医学真正为国家医保基金省钱,让人民生活更健康。

关于美康生物

美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。2015年在深交所创业板成功上市,股票代码300439。
公司主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得190余项体外诊断试剂产品注册证,20余项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、血脂亚组分检测VAP和POCT等。是我国行业内能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。
美康生物致力于成为医学检验集约化系统供应商,为客户提供实验室整体解决方案。公司将持续推出高科技含量产品,深入提供全方位服务,为客户创造价值,为体外诊断事业的发展和人类的健康做出更大的贡献。

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