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称量仪器的日常测试

2024.3.14

“应定期 [⋯] 依照国际和/或国内可追溯的测量标准对测量设备进行校准或验证。”

——ISO9001:2008,7.6 控制监视和测量设备

“应当设计适用于评估设备性能的书面计划,定期校准、检测或检查自动、机械或电子设备[⋯]。”

——21 CFR Part 211.68 (a), US GMP for Pharma

“需记录并执行用于监测食品安全计划和食品质量计划相关的方案,以及其它过程控制[⋯] 中所列的测量、测试工作,及设备校准和重新校准的方法和责任。”

——SQF 2000 指南 — 6.4.1.1 章“关键设备校准的方法和责任”

以上这些条例规定了用户将对设备的正确运行负责。它同样适用于称量仪器。此类条例由于只是一般指南,表述通常很模糊。因此,并不适用于日常实际操作。当需要在指南的引导下设计既不过于复杂(否则将会耗费成本与时间),又不过于松散(否则将不足以确保始终准确的结果)的标准操作程序,确保仪器正确运行,而不会出现类似于“应多长时间测试一次称量仪器”之类的问题。性能认证中推荐的称量仪器的测试程序如下:

1. 授权人员现场校准(包括正常使用条件下的称量不确定度和最小称量值测定),旨在通过测试仪器的所有相关称量参数来评估仪器的整体性能(通过校准证书向用户明确说明)。在仪器安装完成并对必要的功能进行测试后,对仪器进行初始校准也是操作认证过程中的一个重要步骤。通常的做法是进行实际校准(维护/校准仪器前)和纠正校准(维护/校准仪器后)。在这种情况下,实际校准可确保维护前称量结果的可追溯性,请见图 4。

请注意:所有行业都必须使用已校准的仪器进行质量相关的测量(ISO9001、GxP、USP⋯⋯)。在其工作范围内校准仪器确保仪器可用于预期用途,条件是满足特定应用的预设的称量允差要求。可通过校准结果(例如,如前所述,测定最小称量值)来评估是否达到这些要求。需要说明的是,在称量不确定度报告中,称量仪器的零点为常规的校准点(主要包括由读数的化整误差和重复性标准偏差导致的不确定度)。因此,仪器从零点开始校准,其它校准点没有特别要求,只需接近工作点,但校准点要涵盖仪器操作范围内所称物品的质量。该规定也适用于称量非常小的物质(与设备容量相比),工作点介于零点和下一个的常规校准点之间,已被涵盖到。

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2. 用户现场进行的称重系统日常测试;只评估那些对天平或秤的性能影响最大的称量参数;其目的是确定仪器是否符合应用要求。

3. 使用内置参考砝码进行自动测试或校准(如果适用);FDA 指南 [13] 中指出,其目的是减少的人工测试操作频率。


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