偏头痛新药进展 安进/诺华erenumab第2个III期临床获得成功
2016年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了每月一次皮下注射偏头痛新药erenumab（AMG 334）III期临床研究STRIVE的积极顶线数据。数据显示，与安慰剂相比，2种剂量erenumab（70mg和140）使发作性偏头痛（episodic migraine，EM）患者每月平均偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著减少，达到了研究的主要终点。erenumab（AMG 334）是一种全人源化单克隆抗体药物，通过靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体发挥抑制作用，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。
STRIVE研究是一项为期24周的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在955例发作性偏头痛（EM）患者中开展，调查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性，该研究中的患者平均每月经历偏头痛天数为8.3天。研究中，患者以1:1:1的比例随机分配至 erenumab 70mg、140mg、安慰剂治疗。该研究的主要终点是治疗最后3个月（第4、5、6月）平均每月偏头痛天数从基线的变化。
数据显示，经过24周（6个月）的治疗，erenumab 70mg剂量组和140剂量组每月平均偏头痛天数分别从基线降低3.2天和3.7天，安慰剂组降低1.8天，数据具有统计学显著差异。该研究中，erenumab的安全性与安慰剂相似，并且与之前已报道的临床研究中保持一致。最常报道的不良反应为鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎。目前，安进正在对STRIVE研究的数据进行进一步的分析，完整数据将提交至未来召开的医学会议。
STRIVE研究是调查erenumab治疗发作性偏头痛（EM）的第2个III期临床研究。今年10月初，erenumab治疗EM的首个III期临床研究ARISE也获得了成功，数据显示，治疗3个月后，与安慰剂相比，erenumab（70mg）使EM患者每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低（-2.9天 vs -1.8天），达到了研究的主要终点。
根据这2个III期研究以及之前公布的erenumab治疗慢性偏头痛的另一个临床研究数据，安进已计划在2017年向美国、欧盟及其他地区的监管机构提交erenumab治疗慢性偏头痛和发作性偏头痛的上市申请文件。
诺华与安进于2015年8月达成合作协议，共同开发erenumab（AMG 334）用于慢性偏头痛和发作性偏头痛的治疗。其中，安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利，诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。
偏头痛（migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，一般可持续4-72小时，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5%～10%，常有遗传背景。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。
据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛。
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