贝克曼库尔特颗粒产品线：新品迭出 高效合规
——贝克曼库尔特颗粒产品线专访系列之二
分析测试百科网讯 在上一篇采访中，贝克曼库尔特中国区总经理吴应光博士和市场总监霍德华先生介绍了公司2020年业绩表现、分门别类的颗粒产品线。在本篇采访中，他们介绍了贝克曼库尔特近2年推出的颗粒新产品。
贝克曼库尔特生命科学中国区总经理吴应光（右）；市场总监霍德华（左）；分析测试百科网总经理卞利萍（中）
霍德华谈到颗粒新产品时表示：贝克曼库尔特可以说是美国硅谷奠基公司之一，持续专注于创新研发，每年都推出新产品或升级产品，2020年疫情之下推出了多款新产品，以下是近几年的几款代表性新产品。
空气颗粒计数器Met One 3400+
2020年新推出的空气颗粒计数器Met One 3400+，重新定义了满足GMP要求的洁净室日常环境自动监测，系统更轻、更便捷、更大屏，可快速设定采样SOP，实景展示采样地图，实现自动测试，web直连实时数据传输和控制，完整法规符合等。Met One 3400+让客户更合规、更简单地实现洁净室空颗粒的检测，不仅升级了MetOne系列产品的性能，而且优化软件让客户更简单地拿到合规报告，根据法规要求和定制设计，进行定时定点的智能检测。
MET ONE 3400+系列GMP洁净室常规环境空气颗粒计数器
细胞活率分析的金标准Vi-Cell BLU
Vi-CELL BLU 细胞计数及活性分析仪
贝克曼具有细胞活率分析的金标准Vi-Cell系列，最新推出了1.3版本的Vi-Cell BLU，在全面继承Vi-Cell XR优点的基础上同时创造了更多新的突破，比如合规更加完善、兼容96孔板，样品体积小至170 uL，检测速度和像素提升1倍以及一体化节省空间等。Vi-Cell BLU使得应用得到了更好的扩展，比如可应用于细胞株的早期开发、复杂原核细胞、Car-T、干细胞等等。霍德华补充说：新升级的Vi-Cell BLU同样在更高灵敏度、更高自动化的细胞计数和颗粒分析的基础上，引入更多合规方面的升级，如数据管理、实验记录、操作自动化功能，让客户可更智能、更方便地进行实验，同时实验结果受控，结果可以直接用于ID申报或放入生产的管理中。
BioLector高通量微型生物反应器
BioLector高通量微型生物反应器
2020年11月，贝克曼库尔特收购了德国一家企业m2p-Labs，为客户提供非常特色的产品——BioLector高通量微型生物反应器。它是一个基于标准微孔板的微型发酵系统，一个专为细菌、酵母、真菌、植物和昆虫细胞而开发的高通量发酵系统。可同时进行多达48个平行培养，体积只有0.8-2.4mL，除具有常规的温、湿度、氧气、二氧化碳浓度控制和振荡功能外还可在线监测生物量、pH 值、溶氧值 (DO) 以及荧光等多种发酵参数。其应用也非常独特，尤其在菌种筛选方面，通过高通量的微型发酵获得的大量连续动态数据可帮助客户筛选出真正高质量的菌种，并使后续的放大工艺做出的决策更合理、更可靠。BioLector新产品的补充使得贝克曼库尔特的产品线从分析、制备类工具性设备扩展到了生产工艺流程方面，更加丰富了我们解决方案的跨度和可能性。
霍德华补充说：近年来，中国在生物制药特别是细胞治疗方面的发展远远快于全球，很多技术也领先全球。上述几款产品可帮助客户更快完成实验过程并保持技术领先；另外他还强调了合规，研发记录可变成申报记录的一部分，帮助客户提高实验效率、申报效率。
LS 13320 XR 激光粒度分析仪
LS 13320 XR 激光粒度分析仪
至真至简 毫厘尽现，LS 13320 XR 激光粒度分析仪将为客户开启全新的测量体验。霍德华高兴地说道。新一代LS13 320 XR 高分辨率、高灵敏度，高重现性，将激光粒度仪提升到了一个更高的水平。尤其是高分辨率这一特性包括不同粒径之间的区分能力和颗粒数量微小变化的灵敏度又一次得到了提升，将更好地帮助客户发现样品间的细微差异，获知未曾了解的关键细节，而这恰恰是激光粒度仪普遍面临的巨大挑战。同时LS13 320 XR检测范围扩展到了10nm 至3500um， 系统操作简单，仅需三步无需预估峰型和预设分析模型即可完成测试。
Optima AUC 分析型超速离心机
Optima AUC分析型超速离心机
此外，吴应光博士还特别介绍了公司的特色产品Optima AUC分析型超速离心机，Optima AUC分析型超速离心机能够进行最前沿的溶解状态的蛋白和颗粒分析，在科研中应用于蛋白质聚集状态和均一性研究、相互作用（蛋白质与小分子、蛋白质与蛋白质、蛋白质与核酸等）蛋白质（膜蛋白）构象、纳米颗粒负载及纳米-蛋白复合物研究等，在工业领域已被广泛接受并用于病毒载体质控（AAV）、聚集体研究（生物类似药）、蛋白相互作用检测（抗原抗体）等应用。。
AUC可在生理环境下，比如在溶液中获得分子互作统计性的信息，是非常独特的技术，可与表面等离子共振 (SPR) 、等温滴定量热法（ITC）等技术形成良好的互补验证方法。当前生物制药的主要应用场景是：（1）高维蛋白结构研究，最新的方法是冷冻电镜。但冷冻电镜观察的不一定是代表性的颗粒（dominant population）。研究者必须要保证蛋白样本从液体样本喷到电镜载体上时的结构均一；且在样本制备时要确保样本越单一越好，这样才不会得到错误的构像。当前唯一的技术就是AUC，可在溶液过程中确保结构是独特和均一的。因此AUC在北京大学化学系、中科院生物物理所、清华大学施一公教授处都得到广泛应用。（2）另一项应用是抗体药。抗体药均是特别容易聚合的蛋白，而蛋白药物一旦聚合分子量就急剧变大，不仅可能影响药效，甚至会产生额外的毒理，因为变成蛋白聚合物后，有很多不可预期的免疫反应。所有的抗体药在上市前做制剂（Formulation）时都要确保其单体或双体结构。如果用SEC法测定其实是动态平衡，不能够真实表达抗体药结构，而100%能确定的就是AUC产品。国家评审实践中已发现任何单一分析方法均有其局限性，采用原理互补分析手段可更好表征产品质量特性，已建议注册生产阶段应尽可能采用先进、互补的分析方法对抗体药物进行表征分析。 AUC技术可检测出SEC无法检出的非共价可逆性聚体，因此在进行表征时推荐使用AUC与SEC-HPLC进行互补验证，事实上该方法已进入美国药典，是FDA的推荐的验证方法之一。
在了解贝克曼库尔特颗粒产品线的分类、新产品、新技术后，吴应光博士和霍德华先生将在第三篇专访中分享与客户合作的初衷和目的，同时阐述如何与客户碰撞出更多的火花。敬请期待。
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