硫酸阿托品片性状鉴别检查方法
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于硫酸阿托品5mg),置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则0301)。(2)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为3.5~5.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液3ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸阿托品有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg硫酸阿托品中含内毒素的量应小于25EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取硫酸阿托品对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.02lg,加o.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解,再用水稀释至oml,摇匀,必要时滤过)2.0ml,振摇提取2分钟后,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷液,在420nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果乘以
类别
同硫酸阿托品。
规格
(1)lml:0.5mg(2)1ml:1mg(3)1ml:2mg4)1ml:5mg(5)1ml:10mg(6)2ml:1mg(7)2ml:5mg(8)2ml:10mg(9)5ml:25mg
贮藏
密闭保存。
